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银河娱乐网站网址大全注册开户 首个!强生FcRn抗体重症肌无力三期临床成功,递交上市在即

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来源:being科学
  2024-07-01
日前强生(Johnson & Johnson)宣布,其靶向新生儿Fc受体(FcRn)的在研抗体疗法nipocalimab在全身性重症肌无力(gMG)患者中的3期Vivacity-MG3研究取得了积极结果。

       日前强生(Johnson & Johnson)宣布,其靶向新生儿Fc受体(FcRn)的在研抗体疗法nipocalimab在全身性重症肌无力(gMG)患者中的3期Vivacity-MG3研究取得了积极结果。

       该试验达成主要终点,接受nipocalimab联合标准治疗(SOC)的患者在改善gMG疾病指标日常生活活动(MG-ADL)评分方面优于安慰剂联合SOC。

       强生将在2024年欧洲神经病学学会(EAN)大会上公布详细数据,并将在今年晚些时候提交该数据给监管机构。根据新闻稿,该疗法是在gMG抗体阳性患者(抗AChR+、抗MuSK+、抗LRP4+)中,与标准治疗联合使用时,改善患者MG-ADL评分上优于安慰剂的首个FcRn阻断剂。

       这项双盲、安慰剂对照研究招募了广泛的抗AChR+、抗MuSK+和/或抗LRP4+患者,这些患者约占gMG患者群体的95%。与基线相较,在第22、23和24周,接受nipocalimab联合SOC治疗的患者在MG-ADL评分上平均改善了4.70分,显著高于安慰剂联合SOC治疗患者的3.25分(P=0.002)。

       对于gMG患者来说,MG-ADL评分变化1到2分可能意味着从正常进食到频繁吞咽困难,或从静息时的呼吸急促到需要呼吸机。

       除了实现这一主要终点外,该试验还达到了关键的次要终点:

       ·在第22周和第24周,定量重症肌无力(QMG)评分测量显示,与安慰剂联合SOC相比,nipocalimab联合SOC在不同肌肉群的力量和功能方面的改善显著更大(P<0.001)。

       ·在第22、23和24周,nipocalimab联合SOC在MG-ADL应答(基线改善≥2分)方面显著优于安慰剂联合SOC(P=0.021),进一步强调了nipocalimab治疗对减轻gMG患者日常生活影响的潜力。

       ·试验中nipocalimab的安全性和耐受性与其他试验一致。不良事件、严重不良事件和导致停药的不良事件的总体发生率与安慰剂联合SOC组相似。

       Nipocalimab是一款潜在“best-in-class”,靶向新生儿Fc受体的抗体疗法。它通过与FcRn结合,让被单核细胞和内皮细胞摄入的自身抗体不会被重新释放到血液中,而是在细胞内被降解。

       已有研究显示,它可以将血液循环中包括致病自身抗体在内的IgG水平降低超过75%。这款抗体疗法有望治疗多种自身抗体介导的免疫疾病。

       FDA曾授予该疗法突破性疗法认定,用于治疗有高风险出现严重新生儿溶血病(HDFN)的孕妇,以及授予其快速通道资格用以治疗HDFN、gMG、温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)、胎儿新生儿同种免疫性血小板减少症(FNAIT)。

       这款疗法今年年初被行业媒体Evalute列为10大潜在重磅在研疗法之一。

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