产品分类导航
银河娱乐网站网址大全 资讯 银河娱乐网站网址大全官网平台 诺和诺德:每周一针胰岛素被FDA拒绝批准

银河娱乐网站网址大全官网平台 诺和诺德:每周一针胰岛素被FDA拒绝批准

热门推荐: 诺和诺德 胰岛素 FDA
作者:Armstrong  来源:医药笔记
  2024-07-12
2024年7月10日,诺和诺德宣布每周一次胰岛素Icodec的上市申请收到FDA的完全回复函,FDA的要求主要是关于生产工艺和一型糖尿病适应症,诺和诺德与FDA密切沟通并达到这些要求,诺和诺德预计今年内不会完成。

       2024年7月10日,诺和诺德宣布每周一次胰岛素Icodec的上市申请收到FDA的完全回复函,FDA的要求主要是关于生产工艺和一型糖尿病适应症,诺和诺德与FDA密切沟通并达到这些要求,诺和诺德预计今年内不会完成。

诺和诺德

       Icodec分子设计为去除胰岛素的B30,同时引入4个氨基酸突变:A14E、B16H、B25H、B29K。在B29K连接一个C20的脂肪酸链。相对于地特胰岛素和德谷胰岛素(分别偶联C14和C16),Icodec结合白蛋白的能力更强,从而达到更长半衰期的目的。A14E、B16H、B25H突变目的在于减少酶切降解,同时减弱与胰岛素受体(IR)的亲和力,减少IR介导的清除,进一步延长半衰期。

Icodec分子

       总结

       Icodec在欧洲、中国等已经获批上市,此前FDA专家委员会讨论的主要是一型糖尿病适应症低血糖风险问题,此次CRL虽然未披露具体原因,但同样提到了一型糖尿病适应症,此外生产问题也被提出。

相关文章

合作咨询

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博华国际展览有限公司版权所有(保留一切权利) 黑ICP备32063282号-1