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       8月2日，国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示资料显示，智翔金泰申报的GR1803注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为既往至少接受过3线治疗（一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗）的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。

▲ 图片来源：CDE官网

       公开资料显示，GR1803是一款重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体。该产品治疗RRMM的1期临床研究摘要入选了2024年欧洲血液学协会（EHA）年会。在1期临床研究中，RRMM患者接受该产品每周静脉注射一次，总体客观缓解率（ORR）为85%，其中基线合并髓外浆细胞瘤（EMM）受试者的总体疗效评估ORR为100%。

       GR1803能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力较结合CD3的亲和力高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803在体内的毒副作用。

       于EHA年会公布的1期临床研究中，既往接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38单抗治疗的RRMM患者每周静脉注射一次GR1803，周期为52周。截至2024年1月30日，已完成剂量递增研究，并完成2个剂量组（180ug/kg、240ug/kg）的病例扩展研究。总计入组50例受试者，其中剂量递增研究入组了16例受试者，病例扩展研究入组了34例受试者。

       共有40例受试者完成了至少1次疗效评估。40例可评估受试者总体ORR为85%（34/40），绝大多数缓解的患者仍在持续给药中，随访时间最长至44周。180ug/kg剂量组总计入组25例受试者，25例受试者的中位随访时间为15周，其中23例受试者至少完成了1次疗效评估，ORR为96%，达到非常好的部分缓解（VGPR）及以上发生率为43%，完全缓解（CR）及以上发生率为13%。180ug/kg剂量组的13例基线合并髓外浆细胞瘤（EMM）受试者的中位随访时间为20周，总体疗效评估ORR为100%，其中VGPR7例，PR6例。 

       据悉，大部分患者在首次疗效评估就能达到PR及以上的缓解，中位起效时间为3周。受试者的缓解是持续的，且随着治疗持续缓解会进一步提高，对于尚未起效（SD、MR）的患者，或者达到PR但暂未达到VGPR及以上疗效的患者，所有疗效指标呈现下降趋势。

       根据智翔金泰此前新闻稿介绍，研究结果表明，GR1803注射液对于复发/难治性多发性骨髓瘤具有显著的抗肿瘤药活性，对既往经过至少3线治疗的MM患者有效，对EMM患者有效，且与现有治疗手段相比ORR显著提高，对疾病的预后有明显的改善作用。