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       近日，康方生物宣布，公司自主研发的全球首 创PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）治疗不可根治、非转移性肝细胞癌（HCC）的Ⅲ期研究（AK104-308）已完成首例患者入组。

       HCC是最常见的恶性肿瘤之一，国内年新发病例近40万。HCC起病隐匿，超过80%的HCC患者首诊时已处于中晚期，根治性切除率低，总体预后较差。

       现阶段临床实践中，介入疗法TACE是中晚期uHCC的标准治疗方法，但由于肝癌的高度异质性，以及肝癌栓塞后带来的血管新生、肝功能损害等问题，实际肿瘤控制效果有限，肿瘤复发进展快，长期生存获益不佳，仍存在巨大未被满足的临床需求。

       此前，已发表于第21届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2024）的卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）用于中晚期不可切除肝细胞癌（uHCC）的II期临床研究显示，卡度尼利联合仑伐替尼和TACE治疗中晚期uHCC的肿瘤缓解率高，可有效控制肿瘤进展，给患者带来持久的生存获益。

       基于卡度尼利联合仑伐替尼和TACE治疗中晚期uHCC的令人振奋的II期临床结果，康方生物推进该疗法治疗中晚期uHCC的本项III期临床研究。同时，卡度尼利单药用于肝细胞癌术后辅助治疗注册性III期临床研究也正在进行中。

       卡度尼利针对HCC领域的联合疗法探索，有望成为早期和中晚期HCC患者全方位且高效的疾病解决方案。

       目前，卡度尼利已获批用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。卡度尼利联合疗法一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的上市申请（sNDA）均已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。随着更多大病种和一线大适应症的深入开发和获批上市，卡度尼利治疗方案将为更多患者带来更高效的新一代免疫治疗选择。

       关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）

       开坦尼®是康方生物自主研发的全球首 创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2024）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》、《基于PD-L1蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识（2023年版）》等临床指南重磅推荐。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

       开坦尼®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，以及卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请，均已被CDE受理。