银河娱乐网站网址大全app下载中心 新济药业「抗帕金森2.2类新药」获批临床

       今日（8月7日），据CDE官网显示，新济药业的2.2类新药XJN010鼻喷雾剂获得临床试验默示许可，用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者在"关"期的间歇性治疗。

       图片来源：CDE官网

       多重优势

       填补临床空白

       帕金森病是发病率排在第二的神经退行性疾病，属于常见的活动障碍性疾病，其病因主要为缺乏多巴胺。据统计，全球65岁以上人群中约1~2%患有帕金森病；在国内，帕金森病患者已超过300万人，且发病率随年龄增长而增加。据预测，2030年中国帕金森患者人数将超过500万。

       “OFF”（“关”）期是帕金森病中晚期阶段的常见现象，患者通常表现出肌肉僵硬、震颤及运动困难等症状的严重加重。据统计，约75%的帕金森中晚期患者会产生开关现象、剂末现象等运动并发症。其中，40%—60%的帕金森患者会出现OFF事件，并且其发作频率和严重程度随疾病进展而继续恶化，对家属和看护而言均是沉重的负担。

       当前，国内尚无获批的OFF期治疗药物，该领域仍然存在巨大的临床空白。XJN010鼻喷雾剂是新济药业开发的一款鼻脑递送改良型新药，依托其自身吸入制剂平台的技术优势，精准嗅区递送技术以及拥有自主知识产权的高嗅区递送装置研发。2024年5月，XJN010鼻喷雾剂的临床试验申请获得CDE受理。

       图片来源：CDE官网

       新济药业表示，XJN010鼻喷雾剂具有快速起效、提高脑内药物生物利用度、改善依从性，以及帮助患者及时应对OFF期发作等多重优势。本次获得临床试验默示许可后，新济药业或将开启对其的进一步研究。

       吸入制剂、微针药物…

       特色平台加码

       新济药业依托六大特色制剂技术平台，致力于高端复杂制剂研究和改良型新药研发，并已布局多个产品管线。

       图片来源：新济药业

       吸入制剂平台

       吸入制剂可直接进入肺部，起效迅速且能够避免首过效应，具有给药剂量更低、患者依从性更高等优势。据测算，中国吸入制剂市场规模总体呈快速增长趋势，2018-2023年销售额复合增长率为7.62%；预计未来仍将保持高速增长。吸入制剂的改良型新药具有开发周期短、风险低、回报率高等优势，已成为新形势下药企研发的主流方向。新济药业表示，除XJN010鼻喷雾剂外，还布局了多个吸入制剂管线，预计不久后将有更多吸入制剂申报临床。

       微针药物递送平台

       新济药业的微针药物递送平台也已布局多个产品管线，其中盐酸右美托咪定微针贴剂的临床试验申请已于今年4月获得批准，儿童术前镇静。据公开资料显示，该药物是国内首 个获得临床许可的药物微针。除此之外，新济药业还针对儿童用药、老人用药等特殊人群用药展开了布局，涵盖肿瘤、骨质疏松、代谢类疾病等领域。

       此外，新济药业还拥有特殊口服缓控释制剂技术平台、难溶性药物增溶技术平台、凝胶药物释放制剂技术平台、微球微囊产业化技术平台等特色制剂技术平台。

       结语

       依托各个特色制剂技术平台，新济药业有望开发出更多优质产品，并抢占吸入制剂等潜力药物市场。