银河娱乐网站网址大全app下载中心 仁合益康「新型拟钙剂」冲刺首仿

       上周（8月12日~8月18日），共10个品种通过/视同通过一致性评价。同期，78个品种申报一致性评价。其中，仁合益康的依伏卡塞片于8月15日以仿制4类报产，冲刺首仿。

       仁合益康：

       依伏卡塞片

       据CDE官网显示，仁合益康的依伏卡塞片于8月15日申报上市，是首 个申报上市的依伏卡塞片仿制药，有望成为首仿。

       图片来源：CDE官网

       图片来源：药智数据企业版——一致性评价进度数据库

       继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）是矿物质代谢紊乱的重要表现类型之一，也是慢性肾脏病（CKD）患者常见且严重的并发症之一。据了解，对于CKD患者而言，持续升高的血甲状旁腺激素（PTH）会加重肾性骨营养不良，诱发血管及软组织钙化，影响患者的生活质量。在我国，约60%的维持性透析患者有不同程度的SHPT表现，而这些患者中PTH控制的达标率仅为55%左右。

       目前，治疗SHPT的疗法包括营养治疗、营养性维生素D、活性维生素D及其类似物、拟钙剂、磷结合剂等。依伏卡塞片是一种新型拟钙剂，主要通过作用于甲状旁腺细胞上的钙敏感受体来抑制甲状旁腺细胞的增殖及PTH的分泌，可用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。

       2024年6月，协和麒麟的依伏卡塞片在中国获批上市。仁合益康是首家对依伏卡塞片仿制药进行上市申报的国内企业，该品种有望成为首仿。

       一致性评价通过情况

       8月12日~8月18日期间，共10个品种通过/视同通过一致性评价。

       具体情况如下：

       表1： 8月12日~8月18日，通过一致性评价的品种

       资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库

       表2：8月12日~8月18日，视同通过一致性评价的品种

       资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库

       一致性评价受理情况

       8月12日~8月18日，共78个品种申报一致性评价，具体情况如下：

       表3：8月12日~8月18日，一致性评价申报情况

       资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库