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       江苏普莱医药生物技术有限公司（“普莱医药”）first-in-class创新药抗菌肽PL-18栓在美国II期临床研究获批。

       近日，普莱医药收到FDA通知：公司创新药抗菌肽PL-18栓获批在美国开展II期临床研究。该研究是一项多中心、随机、双盲的II期临床研究，旨在评估抗菌肽PL-18栓在外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者中多次给药的安全耐受性及有效性。本项临床研究基于本品在澳大利亚及中国已经完成的I期临床研究设计。本品在中国开展的II期临床研究已经完成部分受试者入组，正在积极推进中。

关于抗菌肽PL-18栓

       作为新型多肽类广谱抗感染药物，由普莱医药自主研发，具有完全自主知识产权。抗菌肽PL-18栓属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的抗真菌和抗细菌作用机理，针对白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、加德纳菌及各种抗生素耐药的真菌及细菌均显示出杀菌优势。该项目获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项支持，是国际首 创first-in-class多肽栓剂品种。

关于外阴阴道假丝酵母菌病

       外阴阴道假丝酵母菌病（VVC） 曾称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病等，其病原菌是以白假丝酵母菌为主的酵母菌。VVC是育龄期女性最常见的生殖道感染疾病，超过70%的女性一生中至少患有一次VVC。VVC的临床表现包括外阴瘙痒、灼热、排尿疼痛以及性 交痛等；体征表现为外阴潮红、水肿，可见抓痕或皲裂，小阴唇内侧及阴道粘膜附着白色膜状物，阴道内可见较多白色豆渣样分泌物，可呈凝乳状，实验室检查镜检通常可见芽生孢子、假菌丝或菌丝、乳酸杆菌、炎性细胞。

关于普莱医药

       江苏普莱医药生物技术有限公司，是以多肽类创新药物研发与生产为主的高新技术生物医药企业。公司拥有国际领先的抗菌肽药物从头设计平台(AMPDDP)与多肽创新制剂平台，在研药物产品管线布局丰富，包括抗感染、抗肿瘤、自免及代谢多个first-in-class创新药品种及喷雾剂、栓剂、吸入剂、注射剂等不同形式的多肽创新制剂。公司产业基地设有全球首条多肽喷雾剂及多肽栓剂生产线。公司拥有数十项发明专利，多个项目获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

       公司致力于研制多肽及小分子创新药以满足临床的重大需求，让更多患者用上好药，缓解疾病带来的痛苦。

       参考文献

       1、Denning D W, Matthew K, Sobel J D, et al. Global burden

       of recurrent vulvovaginal candidiasis: a systematic review[J]. The Lancet

       Infectious Diseases, 2018, 18（11）：e339-e347.

       2、Workowski KA, Bachmann LH, Chan PA, Johnston CM, Muzny

       CA, Park I, Reno H, Zenilman JM, Bolan GA. Sexually Transmitted Infections

       Treatment Guidelines, 2021. MMWR Recomm Rep. 2021 Jul 23;70(4):1-187. doi:

       10.15585/mmwr.rr7004a1. PMID: 34292926; PMCID: PMC8344968.