银河娱乐网站网址大全注册开户 兴盟生物鸡尾酒单抗克瑞毕®重磅亮相美洲狂犬病会议

       2024年11月3日-8日，由美洲狂犬病组织举办的第35届美洲狂犬病（Rabies in the Americas，RITA）会议在阿根廷首都布宜诺斯艾利斯召开。兴盟生物医药（苏州）有限公司（简称“兴盟生物”）首席执行官（CEO）曹一孚博士受邀参会并作抗狂犬病鸡尾酒单抗主题学术报告。这是兴盟生物携克瑞毕®（通用名：泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液）连续8年荣登国际前沿学术舞台，充分展示了该产品在狂犬病防治领域的卓越实力和国际影响力，也是我国生物医药产业的创新水平及全球竞争力的有力佐证。

图：曹博士作主题学术报告

       狂犬病是全球流行的人兽共患疾病，每年大约有59,000人因狂犬病死亡，也是我国常年排名前五的传染病之一。美洲狂犬病会议始创于1990年，发起方“美洲狂犬病组织”是一个国际性的非政府、非营利组织，专注于狂犬病领域全球前沿进展。该会议每年举办一次，聚焦狂犬病研究、监测、控制和预防方面的全球最新进展，参会者包括研究人员、学者、监管机构以及医疗、公共卫生专业人士和兽医专业人士等，该会议已成为以美洲地区国家为主、全球狂犬病防控专家参与的多学科国际研讨会。

       会议期间，曹一孚博士作鸡尾酒单抗主题学术报告。报告中提到，迄今为止单抗类药物已经广泛应用在临床各类疾病的诊疗中，世界卫生组织（WHO）也在千禧年后的各版狂犬病立场文件中都推荐研发针对两个及以上不同抗原表位的抗狂犬病鸡尾酒单抗。但鸡尾酒单抗组合制剂开发技术难度大、投入成本高，既要足够广谱以中和全球各地不同毒株，又要更快起效达到即刻中和的目的，还要大样本人群长期的临床结局观察，确保100%的生存率，因此实际研发过程中存在极多的挑战。

图：曹博士阐述鸡尾酒单抗产品特性

       克瑞毕®在立项之初即旨在全球上市，惠及更多狂犬病暴露人群。十年磨一剑，经过缜密调研、产品设计和研发、临床前研究、临床试验等一系列工作，克服了药物稳定性、抗原表位互补、最佳单抗组合、全球毒株中和检测以及强毒株致死量攻毒试验等种种挑战，直至今年6月，克瑞毕®在中国获批上市，成为全球首个符合WHO推荐的抗狂犬病人源化鸡尾酒单抗。目前，克瑞毕®已在全球完成6项注册临床试验，共1137例受试者接受了单次注射给药，其中有978例为狂犬病Ⅲ级暴露者，试验均证实克瑞毕®具备良好的疗效和安全性。此前，克瑞毕®已被美国食品药品监督管理局授予 “孤儿药” 资格，充分显示出其在全球范围内的潜在价值和临床应用前景。

       克瑞毕®独特的“鸡尾酒疗法”设计使得抗体能够精准识别病毒糖蛋白的多个表位，有效中和全球狂犬病病毒流行株。该抗体由泽美洛韦和玛佐瑞韦等量混合而成，两种单抗结合表位不连续、不重叠，具有不同的抗原位点独特互补的优势，有效拓宽了中和病毒谱广度。克瑞毕®具备双靶点、更广谱、起效快、早保护以及易推注、反应轻、痛感低等产品特性，为临床狂犬病的规范化处置提供更为有效、安全、便捷的被动免疫制剂新选择。

图：曹博士阐述鸡尾酒单抗产品特性

       除学术报告外，曹一孚博士还受邀参加了疫苗和抗病毒药物的主题圆桌论坛。曹博士在分享中提到，狂犬病一旦发病目前尚无法医治，及时应用被动免疫制剂成为暴露后预防（PEP）处置中至关重要的一环。此前，临床使用的被动免疫制剂为抗狂犬病毒马血清或狂犬病人免 疫球蛋白，单抗的开发和临床应用是近年来国际研究的重要方向之一，因其可以大规模持续化生产且无血源污染风险，具有更高的安全性和有效性，将推动狂犬病防治走向新的里程碑。

图：曹博士受邀参加圆桌论坛（右二）

       展望未来，兴盟生物将秉承“为人类消除疾病提供药物”的企业使命，坚守初心，积极履行社会责任，持续提速在研产品的开发进程，提升高质量创新药品的可及性，为全球狂犬病防治事业做出更大贡献。

       参考文献：

       1.Chao, Tzu-Yuan et al. “SYN023, a novel humanized monoclonal antibody cocktail, for post-exposure prophylaxis of rabies.”®PLoS neglected tropical diseases®vol. 11,12 e0006133. 20 Dec. 2017, doi:10.1371/journal.pntd.0006133

       2.Ding, Yanhua et al. “Safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SYN023 alone or in combination with a rabies vaccine: An open, parallel, single dose, phase 1 bridging study in healthy Chinese subjects.”®Antiviral research®vol. 184 (2020): 104956. doi:10.1016/j.antiviral.2020.104956

       3.Chao, Tzu-Yuan et al. “In Vivo Efficacy of SYN023, an Anti-Rabies Monoclonal Antibody Cocktail, in Post-Exposure Prophylaxis Animal Models.”®Tropical medicine and infectious disease®vol. 5,1 31. 21 Feb. 2020, doi:10.3390/tropicalmed5010031

       4.McClain, J Bruce et al. “Safety, Pharmacokinetics, and Neutralizing Activity of SYN023, a Mixture of Two Novel Antirabies Monoclonal Antibodies Intended for Use in Postrabies Exposure Prophylaxis.”®Clinical pharmacology in drug development®vol. 10,7 (2021): 807-817. doi:10.1002/cpdd.917

       5.McClain, J Bruce et al. “Rabies virus neutralizing activity, pharmacokinetics, and safety of the monoclonal antibody mixture SYN023 in combination with rabies vaccination: Results of a phase 2, randomized, blinded, controlled trial.”®Vaccine®vol. 39,40 (2021): 5822-5830. doi:10.1016/j.vaccine.2021.08.066

       6.王秀清,查永贤,王正雄,等. 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗对狂犬病Ⅲ级暴露者狂犬病病毒中和抗体水平的影响[J]. 中华实验和临床病毒学杂志,2024,38(04)：388-394.DOI:10.3760/cma.j.cn112866-20240624-00097

       关于兴盟生物

       SINOVAC科兴投资的兴盟生物医药（苏州）有限公司注册成立于2016年。公司以“为人类消除疾病提供药物”为使命，主要从事创新单克隆抗体药物与生物类似药的研发、生产和销售业务。兴盟生物专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病及传染性疾病三大治疗领域，已经建立了人源化单克隆抗体药物从设计改造、构建表达、产程开发和质量保证体系等完整的产业链。

       兴盟生物拥有一支国际化的生物医药研发和生产团队，管理层均具有多年抗体类药物开发、工艺优化、生产和质量管理的丰富经验，致力于发展成有独特竞争力的国际化生物医药公司。兴盟生物也组建了包括销售部、商务部和医学市场部的商业化团队，将全力推动产品国内和国际市场的开拓。

       兴盟生物具备丰富的在研产品线和完备的专利保护，产品均进行中、外双报。

       未来，兴盟生物将紧跟全球及国内发展趋势，在苏州工业园区加大投入，并在生物医药领域精耕细作、持续推动新产品上市与高质量发展，全力打造为具有国际竞争力、全球影响力的生物医药创新企业，为全球疾病控制提供服务。