2024年11月13日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺华(Novartis)镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。前该药已被 CDE 纳入优先审评,适用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。该药是 FDA 批准的首个针对去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配体疗法,本次是在国内首次报上市。
镥 [177Lu] 特昔维匹肽(177Lu-PSMA-617)是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法,其将 PSMA-617 与发射β射线的 177Lu 连接在一起,与表达 PSMA 的前列腺癌细胞结合后,177Lu 释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。
2022 年 3 月,镥 [177Lu] 特昔维匹肽被 FDA 批准用于治疗接受过雄激素受体(AR)抑制剂和紫杉烷类化疗治疗的 PSMA 阳性成人转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),商品名为 Pluvicto。
Pluvicto 是 FDA 批准的首 款用于治疗这类 mCRPC 患者的靶向放射配体疗法,其获批是基于关键性 III 期临床试验 VISION 的积极结果。该试验旨在评估 Pluvicto 联合标准治疗(SoC)在既往接受过至少一种雄激素受体抑制剂和一到两种紫杉类方案治疗且 PSMA 表达阳性的 mCRPC 患者中的疗效。
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