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国内创新药IND汇总

       1、翰思艾泰：HX044注射液

       作用机制：——

       适应症：肿瘤

       11月19日，翰思艾泰的HX044注射液的临床试验申请（IND）获CDE受理。HX044是翰思艾泰独立开发的一款first-in-class 抗癌症免疫治疗的研究性双抗新药, 临床前试验显示其具有比上一代免疫点抑制剂更强的药效及更宽的治疗窗口，同时对于免疫点抑制剂不敏感的肿瘤模型（“冷肿瘤”）也有较好疗效。翰思艾泰已完成所有必需的临床前开发，包括GMP生产及GLP毒理研究， 计划在澳洲和中国开展临床I期多种实体瘤的单药剂量人体爬坡试验。

       2、Incyte：INCB057643片

       作用机制：BET抑制剂

       适应症：骨髓纤维化

       11月19日，Incyte的INCB057643片的IND获CDE受理。INCB057643是一款BET抑制剂，BET可调节与血液系统恶性肿瘤病理生理学有关的关键癌蛋白的表达，包括骨髓纤维化 (MF)。在国外开展的1/2 期临床试验中，INCB057643作为单药治疗或与 Janus 激酶 (JAK)1/JAK2 抑制剂芦可替尼 (RUX) 联用，在晚期 MF 患者中表现出良好的耐受性和令人鼓舞的临床活性。

       3、康宁杰瑞：JSKN033注射液

       作用机制：靶向HER2 ADC+ PD-L1抑制剂

       适应症：肿瘤

       11月19日，康宁杰瑞的JSKN033注射液的临床试验申请获CDE受理。JSKN033是全球个以皮下注射给药方式进入人体研究的ADC与PD-L1抑制剂的高浓度复方制剂，将KN035与JSKN003相结合，通过优化给药途径，进一步提升了药物的安全性和便捷性，有望为患者提供更为安全、有效且依从性更高的治疗选择。Ⅰ期剂量递增研究显示，10例疗效可评估患者中，3例患者出现部分缓解（PR），5例患者疾病稳定（SD），疾病控制率（DCR）达80%；在4.5mg/kg剂量水平下，JSKN033表现出抗肿瘤活性；3例PR患者均在首次基线后疗效评估时达到PR。其中2例患者接受5.6mg/kg剂量水平治疗：1例为HR+/HER2-乳腺癌（BC）患者，既往接受过≥4线的抗肿瘤治疗，另外1例为HER2突变的NSCLC患者，既往IO、化疗和HER2-TKI治疗后进展；1例患者接受6.7mg/kg剂量水平治疗，为既往接受过白蛋白结合型紫杉醇和放疗的三阴乳腺癌（TNBC）患者。在安全性上，最常见的治疗相关不良事件(TRAEs)是注射部位反应，未观察到剂量限制性毒性（DLT）。

国内创新药NDA汇总

       1、三生国健：608抗IL-17A抗体注射液

       作用机制：抗IL-17A单抗

       适应症：斑块状银屑病

       11月19日，三生国健的608抗IL-17A抗体注射液的上市申请获CDE受理。608抗IL-17A抗体三生国健自主研发的抗IL-17A创新单抗，被开发用于治疗成人中重度斑块状银屑病。相较于同靶点已上市产品，该药物诱导治疗（12周）和维持治疗（52周）疗效数据均具有有力的竞争优势，有望实现同类产品给药间隔最长，且各种疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定。关键注册性III期临床研究显示，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到。

       2、安进/阿斯利康：特泽利尤单抗注射液

       作用机制：抗TSLP单抗

       适应症：哮喘

       11月22日，安进/阿斯利康开发的特泽利尤单抗注射液的上市申请获CDE受理。特泽利尤单抗（Tezepelumab）是一种抗TSLP单抗，于2021年12月获FDA 批准上市，是全球唯一一款获批上市的TSLP 单抗。之后陆续在欧盟、日本被批准用于治疗重度哮喘。Tezepelumab突破了治疗嗜酸性哮喘的局限，是唯一一个没有表型或生物标志物限制的生物制剂。研究显示，与安慰剂+标准护理（SoC）相比，Tezepelumab +SoC治疗在52周期间治疗导致哮喘加重年率为0.93，而安慰剂组为2.10，患者急发作率降低了56%。在血液中嗜酸性粒细胞计数低于300个/微升的患者中，Tezepelumab组的哮喘加重年率为1.02，安慰剂组为1.73，表明Tezepelumab使AAER降低了41%。重要的是，在另外两个亚组中也观察到有临床意义的AAER减少：基线嗜酸性粒细胞计数<150个细胞/微升的患者中减少幅度为39%，基线嗜酸性粒细胞>300个细胞/微升的患者中的数值为70%。

       除哮喘适应症外，该药物还被开发用于包括嗜酸性粒细胞性食管炎，慢性自发性荨麻疹，慢性阻塞性肺病，特应性皮炎及过敏等多个适应症。

       国内创新药上市获批

       1、晨泰医药：盐酸佐利替尼片

       作用机制：EGFR抑制剂

       适应症：非小细胞肺癌

       11月20日，晨泰医药的盐酸佐利替尼片获NMPA批准上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。佐利替尼是一款EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），采用非血脑屏障外排蛋白底物设计，可100%透过血脑屏障。III期临床研究显示，佐利替尼对颅内病灶更强的控制能力；在L858R置换突变或颅内病灶数>3个的情况下，整体PFS获得了显著获益，颅内iPFS约为17.9个月，颅内进展/死亡风险降低了37%。

       2、默沙东：贝组替凡片

       作用机制：HIF-2α抑制剂

       适应症：肿瘤

       11月21日，默沙东的贝组替凡片获NMPA批准上市，用于治疗无需立即手术的希佩尔-林道综合征（VHL）相关的肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌瘤患者。贝组替凡（Belzutifan）是一种研究性、新型、强效、选择性口服HIF-2α抑制剂，可以减少与细胞增殖、血管生成和肿瘤生长相关的HIF-2α靶基因的转录和表达。该药物最早于2021年8月获FDA加速获批，并于2023年12月再获FDA批准用于治疗接受过PD-(L)1药物和抗VEGF 药物治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者。

       III 期LITESPARK-005 研究显示，在既往接受PD-(L)1 药物和抗VEGF 药物治疗后疾病进展的晚期RCC 患者，对比Belzutifan（120mg，每日1 次）和依维莫司（10mg，每日1 次）的有效性和安全性，结果显示：接受Belzutifan 治疗后，患者的疾病进展或死亡风险显著降低（HR=0.75，95% CI: 0.63-0.90；p=0.0008），其总生存期（OS）呈现出延长趋势（21.0 vs. 17.2 个月；p=0.09583），但无统计学意义。此外，Belzutifan 患者的客观缓解率（ORR）显著提高（21.9% vs. 3.5%；p<0.00001）。安全性方面，Belzutifan 组最常见（发生率≥25%）的不良事件（AE）包括血红蛋白水平降低、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肌酐升高、淋巴细胞计数减少、谷丙转氨酶升高、钠降低、钾增加和谷草转氨酶升高。此外，Belzutifan 组有38%患者报告严重AE，3.2%患者发生致命性AE（包括败血症和出血，各0.5%），6%患者因AE 而永久停药。

全球新药III期临床汇总