银河娱乐网站网址大全app下载中心 计提1.6亿！老牌中药企业又一款单抗研发失败

       因临床试验结果不达预期，A股老牌中药上市公司天士力11月23日发布公告，宣布其间接控股子公司安美木单抗项目暂停临床试验，并对开发支出余额1.62亿元全额计提资产减值准备。

       对于本次计提资产减值准备对公司2024年度的财务影响，天士力称，最终数据以公司披露的2024年年度报告为准。

       根据公开信息，安美木单抗是一款重组全人源抗EGFR单克隆抗体，主要用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品，于2016年12月获得国家食品药品监督管理总局签发的IND临床试验批件。

       关于项目暂停的原因，天士力于公告中表示，2024 年10月出具的该项目《IIb期临床研究报告（期中分析）》结果提示，安美木单抗与抗PD-1单抗和FOLFIRI化疗联用未增加毒性，免疫原性低，但与对照组PFS（Progression-Free-Survival，无进展生存期）差异无统计学意义，未显示安美木单抗联合抗PD-1单抗具有协同增效作用。

       因此，该临床试验未能达到试验预设终点。

       天士力表示，若进一步探索安美木单抗与其他药物联用，不仅时间长、成本高，且目前同靶点产品国内已有一款改良型生物药获批上市，其他EGFR单抗生物类似药临床进度快，竞争激烈，后续继续研发以及商业化均存在较大不确定性风险。

       在经内外部专家评估后，公司认为该项目IIb期临床研究期中分析结论不足以支持继续开展安美木单抗III期临床研究，同时结合公司内部研发管理策略等综合考虑，公司决定暂停项目临床研究开发工作。

       基于安美木单抗项目已暂停、未来研发进展存在重大不确定性且市场竞争加剧、预计无处置变现可能性等实际情况，天士力决定对该项目开发支出余额1.62亿元全额计提资产减值准备。

       仅就最近2年而言，这已经不是天士力这家上市公司第一次暂停创新药管线的研发。

       2023年1月，天士力就曾发布公告，决定暂停在研管线MPC-150-IM、MPC-25-IC以及终止在研管线TSL-1806的研究工作。

       其中成品间充质干细胞项目MPC-150-IM及MPC-25-IC，同属MPC细胞系的系列产品(MPC为MLC细胞系的前体细胞)，探索适应症分别为治疗末晚期充血性心力衰竭(Class IV CHF)与急性心肌梗死。截至暂停公告日，两款MPC产品研发投入超过1.4亿元。

       TSL-1806是美国礼来公司研发的一种选择性GPR40激动剂，拟单独使用或者联用治疗2型糖尿病，后由天士力与礼来签署协议，获得该产品大中华地区的独家开发、生产和商业化权益。

       但是II期临床试验结果表明，该药物安全性良好，但药物作用和剂量之间的量效关系不明显，各剂量组的降糖疗效未达良好预期。

       近年来，越来越多的中药企业不甘于固收受到政策大力扶持的中药赛道，大举跨界生物制药赛道，但是总体来说，败多胜少。

       事实上，对中药企业来说，转型生化创新药是一场新的挑战。生化创新药从研发、临床试验，再到后期的产品上市、市场推广都与中药行业的经验和模式有很大差异，在创新药同质化严重的背景下，如何实现差异化创新更是难上加难。