近日,重庆莱美药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的丙氨酰谷氨酰胺注射液 50ml:10g 和 100ml:20g 两种规格《药品补充申请批准通知书》。
一、药品的其他相关情况
丙氨酰谷氨酰胺注射液为德国费森尤斯公司开发的 Ala-Glu 二肽类营养液,商品名为 Dipeptiven,该药品作为临床营养方案的一部分,适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养,包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。截至目前,除公司外,已有 20 家国产企业取得丙氨酰谷氨酰胺注射液注册证书,其中 15 家通过了一致性评价。根据药融云数据显示,丙氨酰谷氨酰胺注射液 2021-2023 年在中国医院(全终端)市场销售额分别为 16.01 亿元、14.58 亿元、11.01 亿元。
二、备查文件
1、国家药品监督管理局核准签发的丙氨酰谷氨酰胺注射液(规格:50ml:10g 和 100ml:20g)《药品补充申请批准通知书》。
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