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       国家医保谈判结果官宣！新闻发布会提到：“今年共有91种药品新增进入2024年医保药品目录，包含11种中成药。”功能性消化领域首 个获批的1.2 类创新中药——枳实总黄酮片（商品名奥兰替®）成功入围；为我国1.35亿功能性消化不良（FD）患者迎来了新选择。

       一、国内功能性消化不良领域首 个获批的 1.2 类创新中药成功跻身 2024 年国家医保目录

       每年的医保谈判现场可谓熠熠生辉，众多近几年上市的、各大药企的重磅创新药纷纷登场，这其中化药、生物药成绩斐然，而创新中药在国谈中数量较少，1.2 类创新中药更是凤毛麟角。

       1.2类创新中药是从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂，研发过程兼具中药理念和化药技术，成分明确且有效成分纯度高。

       由于申报难度大、开发成本高昂以及研发极具挑战性，近年来上市的 1.2 类创新中药屈指可数。青峰医药集团旗下子公司江西青峰药业研发的枳实总黄酮片（奥兰替®）是近十年来国内消化领域首个获批上市的 1.2 类创新中药。

       2023年10月19日，国家药监局发布消息，宣布批准创新中药枳实总黄酮片（奥兰替®）上市。

       国家药监局指出，枳实总黄酮片（奥兰替®）历经随机、双盲、平行对照的多中心临床试验，其结果显示：“与安慰剂对照组相比呈现统计学差异，适用于功能性消化不良的餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等的治疗”。

       枳实总黄酮片（奥兰替®）以黑马之资闯入规模达千亿级的市场。

       立足于拥有 1.35 亿功能性消化不良（FD）患者的广阔市场基础之上，胃肠动力药市场规模已超 800 亿。

       中康CMH数据表明，20203年胃肠道疾病用药在等级医院及零售终端两大渠道的总销售额超过800亿元人民币。其中，等级医院市场销售额494.39亿元，同比增长1.8%；在零售终端市场总销售额达326.23亿元，同比增长4.7%。

       二、天然胃肠动力药成份明确、安全性良好、停药后复发率低

       功能性消化不良（FD）的发病率较高、其疾病严重影响患者生活质量。一组数据显示，功能性消化不良全球患病率超过10%，其患者生活质量较健康人群下降24.81%，具有重叠症状的功能性消化不良对患者生活质量的影响程度更为显著。

       然而，尽管目前已经上市的药物不少，但在这一疾病领域中，普遍存在着仍然未被满足的需求。一方面，胃肠动力药物市场长久以来鲜有新药推出；另一方面，化药副作用较为明显，难以长期服用。例如，常用药多潘立酮因具有心脏毒性而被多个国家禁用或发出警告，而复方中成药则存在副作用不明确、成分不清晰的问题。

       1.2类创新中药枳实总黄酮片（奥兰替®）呈上了一份与众不同的临床数据。

       枳实总黄酮片（奥兰替®）的研发属于我国“重大新药创制”科技重大专项项目。其基于中医理论体系，运用现代色谱分离技术对枳实的有效成分提取，从而实现枳实总黄酮的高度富集。

       枳实总黄酮片（奥兰替®）多中心、随机双盲、阳性药对照的Ⅲ期临床试验报告显示：

       枳实总黄酮片在安全性方面显著优于多潘立酮^[1]，与安慰剂相比无统计学差异，且所观察到的全部不良反应均为轻度。

       在疗效方面，与多潘立酮和安慰剂相比较，枳实总黄酮片均具有显著优势。服药4周时，其疗效显著优于安慰剂，与多潘立酮疗效相当。

       在停药4周后，枳实总黄酮片的效果显著优于多潘立酮和安慰剂^[2]。与多潘立酮相比，枳实总黄酮片（奥兰替®）在停药4周后，功能性消化不良（FD）的四项症状（餐后饱胀感、早饱、上腹灼烧感和上腹疼痛感）全部消失率提高了16.66%（P<0.0001）。

       枳实总黄酮片（奥兰替®）最引人瞩目的是其在解决疾病复发方面所展现出的潜力。

       目前现有的化药和中药均未能有效解决复发率问题，高复发率已成为功能性消化不良（FD）患者反复就诊的主要缘由，枳实总黄酮片（奥兰替®）尤为突出的临床表现在于其有效降低了疾病复发率。这一结论源自枳实总黄酮片（奥兰替®）与多潘立酮进行的头对头比较的三期临床试验结果：在停药4周后，枳实总黄酮片组的复发率较多潘立酮组降低了51.86%（32.35% vs 84.21% ,P<0.001）。

       在作用机制方面，枳实总黄酮片（奥兰替®）具备“改善胃肠动力、降低内脏高敏感性”的双重机制。试验表明，枳实总黄酮片（奥兰替®）能够促进P物质（SP）、胃动素（MTL）的表达，调节胃及脊髓中5-羟色胺（5-HT）的表达，抑制肾上腺指数、降低下丘脑促肾上腺皮质激素释放激素mRNA（CRF mRNA）表达水平，充分体现了其多靶点治疗的优势。

       随着枳实总黄酮片（奥兰替®）正式被纳入医保目录，将填补医保目录空缺，为更多现有治疗手段疗效欠佳的功能性消化不良患者提供新的治疗选择，有助于减少复发、延长患者的获益时间，进而减少医保支出。

       2025年1月1日，2024版医保目录将正式实施。针对国谈药品的落地，国家医保局给出了直接挂网、明确不得以药占比和总额限制为由拒绝药品合理使用；同时建立医疗机构和零售药店的“双通道”供药渠道，让暂时无法进入医院的药品先进药店等落地支持措施。

       相信以枳实总黄酮片（奥兰替®）为代表的创新中药将会得到更规范化和更广泛的应用，进一步挖掘并发挥中医药的宝贵价值。

       注：

       1.来源枳实总黄酮片申请上市技术评审报告；

       2.(2024), Special Issue: 5th Meeting of the Federation of Neurogastroenterology and Motility (FNM 2024), November 6–8, Queen Sirikit National Convention Center, Bangkok, Thailand. Neurogastroenterology & Motility, 36: e14902.