对于耐赋康(Nefecon,布地奈德肠溶胶囊),云顶新耀抱有极大的期待,公司CEO罗永庆曾在电话会议中坦言,耐赋康的峰值销售额有望达到50亿元。
随着11月28日新版医保目录的披露,耐赋康不负众望地出现在名单之中,似乎一切都在朝着50亿大单品的方向迈进。对于耐赋康的临床价值,我们是充分肯定的,它的出现确实很好地弥补了IgA肾病进展期患者的临床缺口。
但正如硬币是两面的。凭借耐赋康的上市预期,云顶新耀今年股价已经大涨120%,过高的预期对于上市公司而言并没有太多好处。此外,市场对于耐赋康的认知也是存在偏差的,它固然是一款好用的产品,可仍有一定的使用局限性。
适应症到底是什么?
作为一款IgA肾病药物,耐赋康最吸引人的就是全国500万IgA肾病患者(云顶新耀披露口径)的庞大市场。IgA肾病之所以受关注度高,最重要原因是它的病程呈现进展性,大部分的IgA肾病患者最后都会慢慢进展成为慢性肾脏病(CKD) 和终末期肾脏病(ESRD,尿毒症)。
相关数据显示,15%~40%的IgA肾病患者在诊断10年内会发展为ESRD。即使接受正常治疗,但仍有超过三分之一的患者发病20年后进展至ESRD,近一半的患者在30年内发展为ESRD。这些数据足以表明,IgA肾病拥有庞大的市场预期。
耐赋康虽然是一种有效的新兴疗法,但却并非所有IgA肾病患者都适用,根据云顶新耀披露,耐赋康仅适用于“具有进展风险”的原发性IgA肾病成人患者。千万别小看了“具有进展风险”这六个字,这就代表大多数轻症患者是并不适用的,只有传统一线药物医治无效的患者才能够适用。
传统IgA肾病疗法中,降压药RAS抑制剂和控糖药SGLT2抑制剂是一线疗法,同时患者还必须控制饮食,并调整健康生活方式。只有当一线治疗超过90天,而患者蛋白尿依然高于1g/d时,医生才有可能将其判断为“具有进展风险”。
图:IgA肾病治疗方案一览,来源:东吴证券
在此之前,“具有进展风险”的IgA肾病患者多使用糖皮质激素作为二线治疗方案。但糖皮质激素长期服用会产生众多副作用,且会产生耐药情况,停药后有IgA肾病复发风险。耐赋康的出现,很好地填补了“具有进展风险”IgA肾病患者的治疗空白,本质是对于糖皮质激素的升级替代。
当然,耐赋康去年12月在美国获批了新的适应症,无论尿蛋白基线水平如何,只要IgA肾病患者有进展风险就可以使用耐赋康。从某种程度上说,新的适应症扩大了耐赋康适用的IgA肾病患者人群,但依然不改只适用于小部分患者的事实。IgA肾病是一种几乎无法治愈的疾病,耐赋康的作用并不是治愈,而是更好的缓解疾病进展速度,尽量推迟肾脏进入ESRD阶段的时间。
既然耐赋康的适用人群并不是所有的500万患者,那么它真正的适用人群有多少呢?不同于美国IgA肾病市场的狭窄(患者基数约15万左右),我国是IgA肾病全球发病率最高的国家。可尽管预计患者总数达500万,但真正确诊的患者数量却仅为57万人。
57万人确诊患者中又多少“具有进展风险”呢?这一点恐怕是争议最大的,就连国际主流观点都已经不再拘泥于蛋白尿指标了,更多的界定标准依然要看医生的判断。但有一点可以肯定,那就是真正“具有进展风险”的IgA肾病患者数量,与全部500万患者之间是存在数量级差距的。
基于此,耐赋康的适应症并不是简单的IgA肾病,而是“具有进展风险”的IgA肾病。白马是马,但马非白马。
50亿需要多少患者?
云顶新耀乐观的给出了耐赋康50亿元的销售峰值预期,这个目标究竟高不高呢?
去年4月,耐赋康在海南博鳌特需准入,当时海南先行区的价格为23800元/盒,在援助方案之后,患者实际支付价格为18600元/盒,一个治疗周期约17万元。
随着耐赋康进入医保,这个价格是肯定会下调的。已知今年医保谈判的总体降价率为63%,按照这个趋势计算,那么耐赋康患者的一个疗程的花费可能在十万以下。若单疗程售价为10万,那么要完成50亿的单年营收规模就需要最起码5万患者;而售价如果仅为5万,那么所需患者人数就将达到10万人。
在全国确诊IgA肾病患者不足60万人的情况下,其中有多少人属于“具有进展风险”呢?又有多少人会使用耐赋康呢?这毫无疑问将是一个值得思考的问题。
从填补临床空白角度思考,耐赋康确实算得上是一款好药。但即使再优秀的药物,也只能在特定的适用范畴发挥效用,而不应该将这个预期扩大到所有IgA肾病患者。真正看好云顶新耀长期发展的投资者,并不会盲目放大耐赋康的预期,而是应该更关注企业的长期发展。
积极的预期会推升股价上行,但当预期过热的时候,反而就慢慢形成了风险。正确理解一款药物的预期,这才是理性的投资者应该做的。
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