银河娱乐网页版体育真人 诺和诺德「依柯胰岛素司美格鲁肽复方」在华申报上市

       2024年12月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，诺和诺德的IcoSema（依柯胰岛素+司美格鲁肽）在华申报上市。

       此前，诺和诺德在2024年第三季度财报中提到，已基于IcoSema针对2型糖尿病的COMBINE系列III期研究在欧盟提交其上市申请。其中COMBINE 1研究和COMBINE 3研究的结果已公开。

       在COMBINE 1研究中，IcoSema取得了优效于依柯胰岛素的结果。在总体基线HbA1c为8.22%的情况下，IcoSema组HbA1c降幅为-1.55%，而依柯胰岛素组HbA1c降幅为-0.89（估计治疗差异：-0.66%）。此外，在基线体重为84.47kg的基础上，接受IcoSema治疗的患者体重显著减轻，IcoSema组体重减轻了3.70kg，而依柯胰岛素组体重增加了1.89kg（估计治疗差异：-5.59kg）。

       在COMBINE 2研究中，IcoSema取得了优效于司美格鲁肽1.0mg的结果。

       在COMBINE 3研究中，IcoSema取得了非劣效于甘精胰岛素U100和门冬胰岛素的结果。在总体基线HbA1c为8.30%的情况下，IcoSema组HbA1c降幅为-1.47%，而甘精胰岛素U100和门冬胰岛素组HbA1c降幅为-1.40（估计治疗差异：-0.06%）。此外，在基线体重为85.8kg的基础上，接受IcoSema治疗的患者体重显著减轻，IcoSema组体重减轻了3.6kg，而甘精胰岛素U100和门冬胰岛素组体重增加了3.2kg（估计治疗差异：-6.7kg）。

       关于司美格鲁肽

       司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市（商品名：Ozempic），鉴于其在减重方面的显著效果，2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以来美国FDA批准的首 款用于控制普通肥胖症或超重的新药。该药物并在同年晚些时候再获欧盟批准治疗肥胖适应症。

       关于IcoSema

       IcoSema是每周一次依柯胰岛素和每周一次司美格鲁肽（semaglutide）的固定比例组合。依柯胰岛素是人胰岛素类似物，其氨基酸结构有三处进行了替换，并附加了C20二十烷脂肪二酸链，使该分子能够可逆地与白蛋白结合，从而将半衰期延长至196小时（约7天），并在经过3-4次每周一次注射后达到稳定状态。该疗法被设计为一周一次皮下注射使用。依柯胰岛素已在欧盟、加拿大、澳大利亚和日本以Awiqli为商品名获得批准。司美格鲁肽则是一种胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，它通过突破性的肽链结构优化，使得分子半衰期延长至7天，实现了一周一次给药且血药浓度非常平稳。

       关于诺和诺德

       诺和诺德成立于1923年，是一家生物制药公司，总部位于丹麦首都哥本哈根。我们的目标是推动改变，以战胜糖尿病，和肥胖症、罕见血液疾病、内分泌紊乱等其他严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科学突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约4.7万名员工，向全球超过168个国家和地区提供产品和服务。

       资料来源：1.医药魔方