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热门推荐: JAK1/Tyk2抑制剂 湿疹 皮炎
来源:生物制药小编
  2024-12-09
2024年12月9日,临床阶段生物医药公司特科罗生物科技(成都)有限公司正式发布消息:特科罗公司针对特应性皮炎、湿疹的Jak1/Tyk2双靶点抑制剂TDM-180935外用软膏的临床I/IIa试验申请已于近期获得中国国家药监局批准。

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       2024年12月9日,临床阶段生物医药公司特科罗生物科技(成都)有限公司(以下简称“特科罗”)正式发布消息:特科罗公司针对特应性皮炎、湿疹的Jak1/Tyk2双靶点抑制剂TDM-180935外用软膏的临床I/IIa试验申请已于近期获得中国国家药监局批准。

       TDM-180935是针对特应性皮炎临床症状呈现致病机理而设计的一款Jak1/Tyk2双靶点抑制剂外用软膏,其目的是更加有效地阻断与特应性皮炎、湿疹疾病发生密切相关的两条主要的免疫信号通路(TH2/TH1信号通路)。TDM-180935有别于目前许多治疗湿疹药物的研发项目、该类项目只针对Jak1(TH1)-信号通路。TDM-180935已于2023年在美国完成一期临床试验(单一剂量和多剂量递增两个研究组)。

       临床结果显示,TDM-180935外用软膏从0.25%至2.0%的所有四个浓度都显示出很好的耐受性,没有发现任何与药物相关的安全性问题。生物分析结果显示:在不同剂量TDM-180935的试验中,每天涂药1次,连续使用4周,没有出现或仅有个别受试者出现极低的系统性药物暴露。目前,TDM-180935软膏剂(1%、2%及空白对照)在美国进行临床Ⅱa的药效验证(POC)临床,该临床已接近结束,公司将于近期公布该临床的结果。作为高效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂,TDM-180935有望在疗效和安全性方面优于其他治疗皮炎/湿疹的药物。

       “特科罗公司是中国本土化的以‘创新为根本、为患者提供具更好治疗效果、更安全的药物临床价值’为导向的专注皮肤疾病药物开发的研发型公司。TDM-180935软膏项目的中国临床获批只是我们立足中国的第一小步,未来任重道远,公司将继续努力推进公司药物在国内、国外的临床开发,同时也期待与业界同道们携手共进,合作共赢。”公司CEO王增全博士说。

       关于TDM-180935

       TDM-180935是外用治疗特应性皮炎/湿疹的候选小分子药物,它是一个高效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂;它与目前治疗皮炎/湿疹的外用药相比,在疗效和安全性方面的优势可能会更加显著。

       临床前研究显示:TDM-180935在多种动物疾病模型的试验中显示出有效性,而且非常适合外用涂抹。

       功能性细胞测试表明:TDM-180935可以有效抑制与导致特应性皮炎有关的角质细胞以及T细胞介导的致病通路。在大鼠和小型猪实验中,TDM-180935显示出良好的安全性和毒代动力学特征。

       关于湿疹/皮炎

       特应性皮炎(AD),也称为特应性湿疹,是一种慢性复发性瘙痒性炎症性皮肤病,通常影响面部、颈部、手脚和四肢屈肌。根据疾病的阶段(急性、亚急性、慢性),典型的AD皮损包括发红、水肿、皮肤开裂或脱皮、有渗出或无渗出物的鳞状红斑或斑块,以及苔藓化,并伴有严重瘙痒和皮肤干燥。反复搔抓会引发一个持续不断地瘙痒-搔抓循环,严重影响患者的生活质量。

       在世界范围内,AD在儿童中的患病率约为15-20%,在成人中约为1-3%。在过去几十年中,工业化国家的发病率增加了2-3倍。

       AD的发病机制涉及四个主要方面:皮肤屏障功能破坏、暴露于过敏原、微生物感染和免疫功能失调。两个主要的风险因素与AD发病相关:一个是编码丝聚蛋白前体的FLG基因的遗传缺陷,丝聚蛋白存在于表皮颗粒层中,它将结构蛋白聚集在一起,形成一个强大的屏障基质;另一个是特应性疾病的家族史,例如食物过敏、过敏性鼻炎和哮喘等。

       关于特科罗生物科技(成都)有限公司

       特科罗生物科技(成都)有限公司是一家临床阶段的生物医药公司。公司目前的核心研发项目包括针对治疗雄激素性脱发、特应性皮炎/湿疹、银屑病和红斑狼疮等疾病的创新药物。

       公司的治疗雄激素性脱发的小分子候选药物TDM-105795于2024年初在美国完成二期a临床试验,取得在药物安全性和疗效有效性方面的积极临床结果,目前该项目在进行6个月大鼠和9个月的小型猪药物安全性毒理研究,以支持后续的二期临床b临床研究,进一步证实其药物安全性和临床有效性。针对特应性皮炎/湿疹的创新型JAK1/TYK2抑制剂已经完成一期临床试验,临床二期POC试验即将完成。治疗银屑病的小分子口服途径给药项目目前已经完成临床前研究,可随后申请临床一期研究。公司具有多个临床前或临床阶段的候选药物,在研管线药物都是针对治疗各种皮肤适应症。

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