银河娱乐网页版 云顶新耀/辉瑞「自免重磅新药」在华申报上市

       12月17日，据CDE官网显示，云顶新耀的5.1类进口化药“伊曲莫德片”上市申请获得受理，针对中重度活动性溃疡性结肠炎。

图片来源：CDE官网

       据公开资料显示，伊曲莫德片原由Arena公司开发，辉瑞于2022年收购该公司并将该药物纳入了管线中。

       数十亿销售前景剑指「百万患者市场」

       炎症性肠病（IBD）是一类引起消化系统炎症的疾病，全球患病人数整体呈现增长趋势。IBD主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，其中溃疡性结肠炎常见于20～30岁患者，临床表现包括持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛，甚至皮肤病变、黏膜病变等。目前，该疾病的病因尚未完全明确。

图片来源：药智数据企业版——全球流行病学分析系统数据库

       据统计，2023年全球溃疡性结肠炎的患病率约为500万例，且发病率持续呈现上升趋势；在国内，2022年已有约60万溃疡性结肠炎患者，预计2030年该人数将超过100万，相较2019年几乎翻倍。

       庞大的市场需求使溃疡性结肠炎成为了各药企的“必争之地”，但由于该疾病病因尚未明确，患者出现“继发性反应丧失”等类似于“耐药”的情况难以避免，因此临床上仍需更多新型药物以满足治疗需求。

       伊曲莫德是Arena公司（2022年被辉瑞收购）开发的新一代高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，云顶新耀于2017年获得了其在大中华区和韩国的独家权益。伊曲莫德采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合，研究显示其治疗中重度活动性溃疡性结肠炎具有良好的疗效和安全性。

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       2023年10月，伊曲莫德获得美国FDA批准上市，针对中重度活动性溃疡性结肠炎；2024年2月，该药物获得欧盟新药上市批准，成为其首个且唯一批准用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物。而后，伊曲莫德又陆续在中国澳门、新加坡等地区上市，并且通过“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区落地。据统计，2022年我国患有溃疡性结肠炎的约60万患者中，广东省患者数量约6万人，占比高达10%，伊曲莫德为该地区患者提供了新的治疗选择。

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       与此同时，辉瑞还正研究伊曲莫德针对克罗恩病、特应性皮炎等疾病的治疗潜力。据Evaluate Pharma预测，2026年伊曲莫德的销售额有望达到9.09亿美元（约65亿元）。本次该药物在国内申报上市，有望进一步拓展其市场前景，为相关患者带来新选择。

       结语

       当前，尽管针对溃疡性结肠炎等炎症性肠病的治疗方案已不少，但由于耐药性等问题，临床对更加有效、安全的治疗方式的需求仍然很大。未来，除了基于现有靶点开发新药物，持续探索新靶点或许也将成为相关药物开发的重点研究方向之一。