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热门推荐: Acelyrin公司 葡萄膜炎 izokibep
作者:求实  来源:求实药社
  2024-12-19
近日,Acelyrin公司宣布,其用于治疗葡萄膜炎的izokibep药物在IIb/III期试验中未能达到主要及次要终点,统计学上无显著差异,因此决定终止该药物的进一步开发。

       近日,Acelyrin公司宣布,其用于治疗葡萄膜炎的izokibep药物在IIb/III期试验中未能达到主要及次要终点,统计学上无显著差异,因此决定终止该药物的进一步开发。

       Izokibep是一种白细胞介素-17a(IL-17A)的小蛋白抑制剂,旨在通过其高效和小分子大小来克服单克隆抗体的局限性。当前,Acelyrin针对Izokibep主要研究的疾病有化脓性汗腺炎、银屑病关节炎、中轴性脊椎关节炎和葡萄膜炎。

       Izokibep曾作为Acelyrin的核心支柱,极大地推动了公司的发展,并使其在资本市场,无论是一级还是二级市场,都备受投资者的青睐。然而,这次的临床挫败以及随后的一系列责任归属争议,严重削弱了投资者对Acelyrin的信心。公司股价因此遭受重创,从上市之初的29.8美元/股暴跌至3.4美元/股,跌幅高达89%。

       Acelyrin曾是2023年IPO规模最大的生物医药企业,为何一年之内Acelyrin从市场宠儿成为资本弃子?

       买手型biotech

       Acelyrin成立于2020年12月,由Horizon Therapeutics(被安进以260亿美元收购)的前研发负责人Shao-Lee Lin和前首席商务官Robert F. Carey共同创立。

       Horizon Therapeutics的发展史是一部成功买手的晋级之路,最为知名的药物Tepezza也是从外部买入,最终成为一款年销售额20亿美元的blockbuster,而Horizon的其他管线也是大多源自外部收购。或许是继承了Horizon的买手基因,Acelyrin采取了同样的策略,寻找并购买具有市场前景的潜在颠覆性药物,复制Tepezza的成功故事。公司目前的在研管线全部都是从外部买入:

       ● Izokibep:该药物最初是由Affibody公司研发,Acelyrin于2021年11月以2500万美元首付款和3亿美元里程碑付款的价格,引进了Izokibep的部分权益。而此前的2020年5月,国内的创响生物也引进Izokibep在大中华区、韩国的独家开发和商业化权利,以及日本外亚太地区的临床开发权利。

       ● Lonigutamab与SLRN-517:这两款药物是Acelyrin于2023年,以收购ValenzaBio公司的形式获得。

       与大多数药企引进早期管线不同的是,Acelyrin公司的管线以后期为主,且均集中于自身免疫系统疾病领域,其中:

       ● Izokibep:一款白细胞介素 17A (IL-17A) 抑制剂,可以特异性结合IL-17A的两个亚基以及血清中的白蛋白,对靶点的亲和力高,分子量仅为单抗的十分之一,可以通过皮下注射,达到传统单抗静脉给药的吸收水平,同时还拥有不输于单抗的半衰期,在皮肤、关节等组织器官领域有着独特优势。● Lonigutamab :一款皮下给药的抗IG F-1R单抗药物,通过靶向IG F-1R的一个独特表位,可以增加疗效的持久性和耐受性,目前正在开展甲状腺眼病的临床2期试验。

       ● SLRN-517:一种靶向 c-KIT 的全人源IgG1单克隆抗体,目前处于IND申报阶段。

       两年累计融资11亿

       2023年5月5日,Acelyrin在纳斯达克交易所上市,以每股18美元的价格发行了3000万股,募集资金5.4亿美元,是自2021年2月上市的Sana (NASDAQ:SANA)(5.88亿美元)之后,又一家募集金额超过5亿美元的Biotech公司,二者相隔达26个月之久。

       上市后,公司股价首日暴涨30.56%。无论是定价、发行规模,还是首日涨幅,均显示出市场对公司的高度热情,Acelyrin一定程度上带动了生物医药行业的回暖,同日生物医药科技指数(ARCA:XBI)大涨1.65%。

       在一级市场,Acelyrin也是受到多家知名机构追捧,完成5.58亿美元的融资,连同IPO的部分,公司在成立之后的短短25个月内,累计获得10.98亿美元的融资,Acelyrin成为Biotech行业寒冬之下的资本宠儿。

       Acelyrin也是近些年为数不多的在一级市场屡创融资记录的Biotech公司。自成立以来,Acelyrin共完成了3轮融资,总融资金额达到5.58亿美元,股东不乏Venbio、Orbimed、RTW等知名机构。

       Acelyrin从成立到上市,仅有短短25个月,累计获得近11亿美元的融资,且完成在纳斯达克上市,不仅融资规模上,而且在上市速度上,都是Biotech行业所罕见,尤其是在过去一年多时间的Biotech行业下行阶段,更加难能可贵,为什么Acelyrin获得资本市场的追捧?

       独特的商业模式。与其他专注于自研药物管线的公司不同,Acelyrin采用买手模式,收购有潜力的药物,一定程度上加快了药物研发进度。

       在管线的选择方面,Acelyrin不仅选择了银屑病关节炎 、化脓性汗腺炎等有较大市场潜力的适应症,而且管线的研发阶段偏后期,可以在较短时间内实现药物的商业化,而商业化预期正是当下加息环境中,资本市场最为看重的亮点。

       甩锅CRO 加剧市场不信任

       2023年9月,上市后一路高歌上涨的Acelyrin发布了izokibep治疗中度至重度化脓性汗腺炎(HS)的2b/3期试验的B部分的主要结果,数据没有实现统计学意义上的改善。

       不过,Acelyrin仍坚持认为izokibep显示出了早期的HiSCR100应答,且没有证据表明安全性或耐受性受到限制,但市场并不满意,股价当日暴跌54.12%。

       Izokibep虽然在化脓性汗腺炎领域数据不佳,但Izokibep还在探索银屑病关节炎等其他适应症,预计在2024年一季度获得银屑病关节炎2b/3期临床数据,部分投资人依然有所期待。

       然而,Acelyrin的噩梦并未就此结束。去年11月,Acelyrin在更新Izokibep临床研发进展时宣称,公司发现负责临床试验的CRO公司Fortrea及其雇佣的供应商在执行时出现了重大失误,导致分组出错,剂量顺序有误,两组患者未按计划给药。

       其中,公司明确指出Fortrea在正进行的银屑病关节炎临床试验中存在执行错误,同时引发了Acelyrin 合理怀疑此前失败的化脓性汗腺炎3期试验是不是也存在临床执行错误。消息一出,公司股价当日暴跌32.41%。

       市场对于生物医药公司“谴责”CRO已经司空见惯,大多数情况下,这种谴责无非是掩盖数据不佳的托词,此外,更为重要的是Acelyrin此举对于即将发银屑病关节炎的试验数据蒙上阴影,市场也会进一步加深对Acelyrin公司的不信任。

       结语

       Acelyrin公司在核心管线折戟后,目前已将重点转向 Lonigutamab,这是一种针对 IG F-1R 的皮下单克隆抗体,正在开发用于治疗甲状腺眼病 (TED),并有望于 2025 年第一季度启动 Lonigutamab 的 3 期项目。

       截至 2024 年 9 月 30 日,ACELYRIN 还拥有强劲的财务状况,拥有 5.624 亿美元的现金、现金等价物和短期有价证券,预计将维持该公司到 2027 年中期。

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