2024年12月17日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知,由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验,适应症为用于射血分数保留心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的治疗。
HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药,是多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示,HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体,促进环磷酸腺苷(cAMP)产生,增加胰岛素分泌,抑制食欲,延迟胃排空,改善代谢功能,进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性;具有降糖、减重、代谢相关脂肪性肝炎(MASH)及射血分数保留心力衰竭(HFpEF)改善的作用。同时,现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。
HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得国家药品监督管理局批准,适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理;正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利,目前已获得Ia期临床试验顶线结果,预计于2024年12月底获得Ib期(第一部分)临床试验的顶线结果,已启动II期临床试验相关工作。HDM1005注射液体重管理适应症的美国临床试验申请于2024年4月获得FDA批准;代谢相关脂肪性肝炎适应症的美国临床试验申请于2024年11月获得FDA批准;“用于OSA合并肥胖或超重患者的治疗”适应症的美国临床试验申请于2024年11月获得FDA批准。2024年11月,中美华东完成向美国FDA递交HDM1005注射液“用于HFpEF合并肥胖患者的治疗”适应症的临床试验申请,并于近日获得FDA批准。
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1.华东医药
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