银河娱乐网页版体育真人 国产首药逆袭出海！被忽视的老牌biotech又行了？

       老牌小分子创新药企新时代娱乐彩票正规吗可信吗走稳了一步棋，其二代ALK抑制剂恩沙替尼获得美国FDA批准上市，出海战略稳了。

       美国时间12月18日，新时代娱乐彩票正规吗可信吗和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳^®），正式获得美国FDA批准上市，用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌患者。

来源：FDA官网

       恩沙替尼获FDA批准上市，不仅标志着新时代娱乐彩票正规吗可信吗的首个药物成功“出海”，更是首个获得FDA批准用于这一癌症适应症的国产一类新药。

       作为一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，恩沙替尼首次于2020年11月在中国获批上市，成为中国第 一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补了同类药物国产空白。

       然而，这么大的利好兑现都拉不了一个涨停，截至昨日午市收盘，新时代娱乐彩票正规吗可信吗报收54.02元/股，跌0.61%，总市值约226亿元。

"头对头"打败竞品

       恩沙替尼的中文商品名为“贝美纳”，是新时代娱乐彩票正规吗可信吗除了盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）之外的另一款知名产品，它是国内首个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。目前，恩沙替尼也成为了首个由中国企业主导在美国上市的小分子肺癌靶向创新药。

       在国内，恩沙替尼首次获批时间是2020年末，起初是二线适应症获批。也就是，在2020年11月，恩沙替尼适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。随后，在2022年3月，恩沙替尼一线适应症在国内获批。

       2023年12月，恩沙替尼纳入国家医保目录。目前，恩沙替尼的术后辅助治疗适应症还在国内开展III期临床研究。

       此次批准基于恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究（eXalt3），旨在评估恩沙替尼对比克唑替尼对未经过治疗的（一线）携带ALK阳性NSCLC患者治疗的疗效和安全性。

       该研究全球牵头PI为美国范德堡大学Leora Horn教授，中国牵头PI为广东省人民医院吴一龙教授，共有21个国家和地区的123个研究中心参与，研究结果显示，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者。该研究成果已在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》(JAMA Oncology，影响因子为31.777)上发表。

       由此可见，恩沙替尼的成功获批，是建立在“头对头”打败竞品药物的基础之上。从这个角度而言，这是一场颇为硬核的胜利。

市场前景待证明

       在成功上市之后，恩沙替尼能够占据多大的市场份额，无疑将成为业界内外普遍关注的焦点。

       全球范围内，肺癌是导致癌症死亡的首要原因之一，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌种类，大约占肺癌患者总数的八成。但是，ALK阳性的非小细胞肺癌发生率并不高，占比约在3-5%之间。通俗理解，不同的致癌驱动基因占比情况会影响该突变型肿瘤治疗药物的销售潜力；同时，不同瘤种的情况并不相同。

       综合各类数据，在非小细胞肺癌（NSCLC）中，EGFR、KRAS突变是最常见的情况，它们的占比大约在30%-40%、25%，其中EGFR的亚裔人群发生率高，而KRAS则是西方人群发生率高；另外，ROS1、BRAF、RET、CMET14的占比大约在1%-2%、3%、1%-2%、0.9%-4%的区间内。

       这也意味着，针对非小细胞肺癌治疗，EGFR抑制剂拥有非常广阔的市场，ALK抑制剂与其相比，会相对逊色。

       从商业化潜力的视角来看，ALK抑制剂的预期相对有限。

       而且，早在恩沙替尼于美国获批上市之前，目前国际主流的五款ALK抑制剂都已经在美获批。

       根据美国NCCN指南，针对携带ALK融合阳性晚期或转移性NSCLC患者，一线推荐：阿来替尼（优先）、布格替尼（优先）、洛拉替尼（优先）、塞瑞替尼和克唑替尼。其中，阿来替尼2023年的销售金额达到了17亿美元。

       这或许也是新时代娱乐彩票正规吗可信吗在宣布恩沙替尼于美获批上市之后，股价表现较为平淡的原因。

       虽然，恩沙替尼在美国市场没有先发优势，恩沙替尼能够在临床数据上“头对头”打败竞品药物克唑替尼，并成功获批，也值得鼓舞。

新时代娱乐彩票正规吗可信吗业绩开始反转？

       新时代娱乐彩票正规吗可信吗“吃老本”已经被诟病了数年，如今逆袭之路已开启。

       2020年11月，新时代娱乐彩票正规吗可信吗第二款创新药盐酸恩沙替尼（贝美纳）上市，是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产类新药，随后2021年底进入医保目录，成为抵消埃克替尼收入下滑的主力品种。

       2021年11月，新时代娱乐彩票正规吗可信吗的第三款药物贝伐珠单抗注射液（贝安汀）获批上市。

       虽然这两款药物不足以扭转新时代娱乐彩票正规吗可信吗的颓势，但也改变了新时代娱乐彩票正规吗可信吗对埃克替尼的绝 对依赖。

       到了2023年5月底，贝达的第三代EGFR-TKI贝福替尼（赛美纳）获批上市，虽然相比艾力斯等失去了先发优势，但终归是接棒了埃克替尼，为贝达业绩的二次增长带来了新机遇。

       贝福替尼上市虽然晚，但它还是很争气的，在疗效上具有一定优势，中位PFS长达22.1个月，打破了三代EGFR-TKI治疗史上最长PFS纪录。

       有一点值得一提，埃克替尼核心专利已于2023年3月到期，核心专利到期意味着其他制药公司可以生产埃克替尼仿制药并进入市场竞争，所以说这时候的贝福替尼压力还是挺大的。

       现在的重点就在于，利用二线治疗患者用贝福替尼替代自家的埃克替尼，抢占一定的市场份额，贝达自己2024年对贝福替尼的销售目标是4亿，拭目以待吧。

       那么，贝达做出的这些布局到底有没有效呢？

       我们来看一下贝达的财务状况，从2023年起业绩呈现上升势头，2023年营业收入24.56亿元，同比增长3.35%，实现归母净利润3.48亿，同比增长139.33%。

       到了2024年，新时代娱乐彩票正规吗可信吗的业绩更是迎来了爆发式增长，2024上半年实现营收15.01亿，同比增长14.22%，实现净利润2.24亿，同比增长51%。

       具体来看利润方面，2020—2022年净利润率一直在降低，归母净利润也一直处于下滑态势。

       一是因为盐酸恩沙替尼（贝美纳）在2021年底纳入医保，带来的药品销量提升尚未能够完全弥补降价对净利润产生的负面影响。

       二是因为公司阶段性增加研发投入、利息开支等使得费用显著增加。

       不过，2023年起已有了明显提升，2024上半年净利率提升到了13.58%，显然是进入了下一阶段的兑现期。

       而且2024年一季度、二季度利润端也环比增长，也验证了公司新产品的商业化放量，正在渐入佳境，增长是可持续的。

结语

       恩沙替尼获FDA批准上市，充分证明了贝达的国际化创新能力，也为更多国产创新药进入国际市场打下扎实基础。

       虽然，目前来看恩沙替尼在美国市场没有先发优势，但是它能够在临床数据上“头对头”打败竞品药物，并成功获批，也值得鼓舞。

       创新药出海，除了技术过硬，专利布局和国际化策略也很重要。新时代娱乐彩票正规吗可信吗这一步走得稳，但海外临床和市场准入也是一场硬仗。