近日，上海医药集团双喜临门，旗下两款重磅在研药物羟基雷公藤内酯醇片以及注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂同时获得了CFDA颁发的药物临床试验批件。这两款在研药物系与中国科学院上海药物研究所共同合作开发，预计临床研究工作为期不远。

   羟基雷公藤内酯醇片

       羟基雷公藤内酯醇是雷公藤甲素的衍生物，属于1类化学新药，上海医药集团的产品线覆盖了该药物的原料药及其片剂。早在2009 年，上海医药集团羟基雷公藤内酯醇片首次以适应症"类风湿性关节炎"的临床申请获得CFDA批准，目前该适应症临床试验的I 期临床试验已经完成，结果证实了羟基雷公藤内酯醇片在类风湿性关节炎患者人群中的有效性和安全性。

       根据公示的信息，此次上海医药集团获准临床的羟基雷公藤内酯醇适应症为用于艾滋病慢性异常免疫激活的治疗。据悉，目前全球尚无可用于这一领域治疗的药物获批上市。

注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂

       该药物是人用重组单克隆抗体与小分子药物的偶联制品。

       目前，全球已上市的同靶点同类药物仅有一款，即罗氏公司旗下Kadcyla，是经典抗乳腺癌药物曲妥株单抗与微管抑制剂DM1通过硫醚连接子（MCC）形成的抗体偶联药物，用于HER2治疗阳性晚期转移性乳腺癌，已经在美国、日本以及欧盟获批上市。

       在人体内，Her2受体高表达的疾病多见于乳腺癌和胃癌，因此目前全球在研的抗Her2抗体偶联药物拟开发的适应症多集中在上述这两个领域，上海医药旗下的这款偶联剂拟开发的适应症为HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

       目前，中国境内尚无同类产品获批上市，在国内同类在研产品的研究中，获准临床试验的有5家，其中3家已经处于临床试验阶段，百奥泰生物的注射用BAT8001目前处于Ⅲ期临床阶段，是国内进展最快的本土制药企业；除此之外，正在申请临床试验的制药企业有4家。

作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

点击下图，即刻登记观展！