3月22日,AbbVie宣布在与FDA沟通后,鉴于TRINITY单臂研究的多个数据结果,放弃寻求FDA加速批准Rova-T 上市用于三线治疗复发或难治性小细胞肺癌(SCLC)患者。受此消息刺激,AbbVie在盘前交易阶段即下挫7%,最终收盘下跌12.76%,报98.10美元。
Rova-T(rovalpituzumab tesirine)是一种靶向肿瘤干细胞相关DLL3的抗体偶联药物。DLL3在80%的小细胞肺癌肿瘤中表达,但在健康组织中无表达,因此有非常好的特异性。AbbVie在2016年4月花费58亿美元收购Stemcentrx获得了Rova-T。
TRINITY是一种多中心、开放标签、单臂、II期研究,评估Rova-T作为三线疗法对接受过至少1种铂类药物的DLL3突变阳性复发或难治性SCLC患者的疗效和安全性。
三线治疗DLL3高表达SCLC患者的临床数据
(n = 177,占TRINITY研究人数的74%)
在安全性方面,最常见的治疗相关不良事件包括疲劳(38%)、光敏反应(36%)、胸腔积液(32%)、外周水肿(31%)、食欲减退(30%)、恶心(26%)、呼吸困难(25%)、血小板减少症(25%)、便秘(22%)、呕吐(17%)、贫血(17%)、血清蛋白减少(16%)、咳嗽(16%)。发生率≥5%的3级以上不良事件包括血小板减少症(11%)、光敏反应(7%)、外周水肿(5%)
AbbVie首席科学官和研发执行副总裁Mike Severino表示:“尽管研究结果不及我们预期,我们依然相信Rova-T可以为SCLC患者以及其他DLL3突变肿瘤患者带来临床获益。我们非常期待正在进行的Rova-T 作为SCLC患者一线或二线疗法的III期研究数据。
除了SCLC,Rova-T还被开发用于转移性黑色素瘤、多形性胶质母细胞瘤、前列腺癌、胰 腺癌和结直肠癌。
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