近日，海南普利制药股份有限公司收到了FDA签发的左乙拉西坦注射液ANDA批准通知，收获了公司旗下的首个美国ANDA批文。

       国内市场原研产品一家独大

       WHO的调查报告显示，全球活动性癫痫患者的人数约占世界总人口的8.2‰，癫痫患者总数超过5000多万人，我国需要合理治疗的癫痫患者人数大约为1000万人。

       左乙拉西坦片最早于1999年获得FDA批准上市，最初的适应症为成人部分性癫痫发作；2003年7月，该药物的溶液剂型获批上市，在随后的2006年、2008年又上市了注射液以及缓释片剂型。通常认为，左乙拉西坦是全球癫痫患者药物治疗的"金标准"。

       根据2016年国内城市公立医院的市场数据，按照所占市场份额排序，抗癫痫化学药品的TOP 5品种依次为丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪以及托吡酯。其中，左乙拉西坦占有的市场份额大约为26.43%，是国内抗癫痫药物治疗领域的支柱性品种。

       米内网数据显示，2016年国内重点城市公立医院左乙拉西坦用药市场规模超过2亿，呈现出原研药物一家独大的局面：UCB Pharma S.A公司的原研药物片剂和口服液开浦兰占有了总体市场份额的99.38%，排名第二的是浙江京新药业，市场份额占比大约仅为0.44%，双方悬殊对比由此可见一斑。

       值得一提的是，京新药业的一个亮点在于旗下左乙拉西坦片在仿制药质量和疗效一致性评价工作中的预先布局（受理号:CYHB1740002），目前是国内这一领域进展最快的企业。

       美国ANDA获批 或可助力普利在以优先审评方式拿下首仿

       从左乙拉西坦的剂型种类来看，在目前国内市场中，已上市的国产药物包括了4个不同厂家的片剂，左乙拉西坦颗粒剂、注射液等新剂型的研制开发处于申报阶段中；进口左乙拉西坦品种包括了原研药物UCB Pharma S.A公司的片剂和口服液，法国NextPharma SAS生产的口服溶液以及意大利Patheon Italia公司生产注射用浓溶液。市场中使用的剂型以片剂和口服液为主，以2016年国内重点城市公立医院的数据为例，片剂的占比接近92.8%，口服溶液剂占比为7.2%。

       2016年，全球用于癫痫的治疗药物达到了148.56亿美元，同比增长5.48%。作为全球癫痫治疗的"金标准"，左乙拉西坦是唯一具有预防癫痫发作的抗癫痫药，在当前全球癫痫患者群体治疗需求旺盛的背景下该药物具备了成为大品种的潜力。

       此次，普利药业获批美国ADNA的品种为左乙拉西坦的注射液。目前，国内已上市的注射液品种只有进口药物Patheon Italia S.p.A.公司的左乙拉西坦注射用浓溶液。2016年，该品种的进口申请（受理号：JXHS1300104）凭借"儿童抗癫痫用药"的标签被纳入到优先审评通道。可以说，国内市场中左乙拉西坦注射液的首仿品种尚属空缺。

       国内争夺左乙拉西坦仿制药市场的制药企业不在少数，这其中包括了吉林博大制药、开封制药、海南普利制药、重庆圣华曦药业、北京德众万全医药科技、深圳信立泰药业以及北京四环制药等。

       以仿制类型进行左乙拉西坦注射液上市申请的企业有4家，均处于"在审评审批中"。普利制药此次拿下美国ANDA批文或许可以扭转当下的这一格局。以国内的制剂出口龙头华海药业为例，2017年12月，华海药业包括盐酸多萘哌齐片等在内4个品种同时被CDE纳入到第二十五批优先审评程序药品注册申请的公示名单中，被纳入的理由均为"同一条生产线生产，美国上市" 。凭借美国获批的ANDA转报国内市场，利用优先审评审批途径实现快速获批甚至弯道超车，这已经是制剂出口龙头华海药业抢占国内市场的重要战略之一。

       同样地，普利制药也可以凭借此次美国获批ANDA的契机，通过海外市场的获批带动国内市场的申报，凭借出口制剂大概率纳入到优先审评审批的政策利好加速国内市场的发展，甚至有望率先拿下国内左乙拉西坦注射液的首仿资格。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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