就在几天前,君实PD-1单抗JS001在美国完成I期临床试验的首例患者给药,再次引发业内人士广泛关注。要说目前制药行业最火的明星药物有哪些?PD-1/PD-L1绝对算是其中之一,一点点风吹草动都会引起行业的震动。今天,笔者就为大家来个史上最强总结,聊聊关于PD-1/PD-L1的那些事儿。
未来全球药物销售TOP5中,PD-1/PD-L1占两个
不久前,EvaluatePharma预测了2022年全球药物销售排名,以PD-1为靶点的单抗药物 Opdivo和Keytruda凭借良好的治疗效果和多适应症双双挤进TOP5,年销售额逼近100亿美元。
EvaluatePharma 预测2022年全球药物销售TOP5
(资料来源:EvaluatePharma网站)
全球共有5款 PD-1/L1 药物获批上市
目前全球共有5款PD-1/L1药物获批上市,其中BMS的Opdivo和MSD的Keytruda上市时间较早,均在2014年,而另外3款药物都在 2016 年以后上市。这5款药物均未在中国上市,其中 Opdivo和 Keytruda已在中国提交了上市申请。
从获批适应症来看,PD-1/PD-L1 药物目前在多种肿瘤治疗中均表现出良好临床应答率,其中默沙东的Keytruda和BMS的Opdivo均表现出广谱抗肿瘤性,分别获批了8 种和7种适应症;从治疗方案来看,主要为二线、三线方案,一线治疗非小细胞肺癌和黑色素瘤的临床试验还在进行中。
全球已上市PD-1/PD-L1药物
(资料来源:FDA,统计时间截至2018.3.26)
有4家药企在中国提交PD-1/PD-L1药物的上市申请
目前共有4家药企在中国提交PD-1/PD-L1药物的上市申请,进口和国产各占一半,分别是BMS的Opdivo、信达生物的信迪单抗(代号:IBI308)、默沙东的 Keytruda以及君实生物的特瑞普利单抗(代号:JS001)。
(资料来源:CFDA,统计时间截至2018.3.26)
PD-1/PD-L1 单抗药物国内研发布局
目前国内有多家药企正在如火如荼地开展PD-1/PD-L1药物研究,从适应症选择来看,国内企业临床试验适应症主要集中在非小细胞肺癌、食道癌等,对国内人群低发的癌症如黑色素瘤则权重较轻。
PD-1/PD-L1 单抗药物国内研发布局
(资料来源:CFDA、China Drug Trials、公司官网,统计时间截至2018.3.26)
除此以外,泰州翰中、百奥泰、丽珠集团、复宏汉霖以及海正药物的PD-1药物已经获得临床批件,恒瑞医药、兆科肿瘤、基石药业以及科伦药业的PD-L1药物也已经拿下临床批件。
除了单一用药,目前联合用药也是国际新趋势,恒瑞医药、信达生物和君实生物均在联合用药上开展相关研究。其中恒瑞医药正在对PD-1药物联合阿帕替尼类肿瘤靶向小分子药物展开研究。
作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、最新药研动态等。
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