位于华盛顿的生物技术公司Vanda Pharmaceuticals近日公布了一项名为JET的2期临床研究结果。该研究在跨大西洋旅行的人群中评估了药物tasimelteon（HETLIOZ?）的效果。结果显示，tasimelteon可以有效改善从美国飞往英国的旅客的时差综合征（Jet Lag Disorder）。

       跨时区的旅行会扰乱人的生物节律，让人因为时差而白天**不振，晚上又难以入眠。这样的状态既不利于工作，也不利于健康。时差每年影响数百万旅客，向东旅行的旅客时差症状会更加严重。据报道，每年有3000多万美国居民出国旅行到海外目的地。其中，60％（约2000万）前往欧洲、中东和亚洲的目的地。这些旅客中会有为数不少的人受到时差困扰，若有药物能帮助他们解决睡眠问题，将会带来生活品质的改善。

       Tasimelteon是一种褪黑素受体激动剂。在人体内，褪黑素激活其受体后能产生助眠的效果，tasimelteon也以类似的机理助人入眠。2014年，它曾得到美国FDA的批准，治疗“非24小时睡醒周期障碍”（Non-24-hour sleep-wake disorder），这同样是一类睡眠周期出现紊乱的疾病。

       JET研究是一项分为两个阶段的跨大西洋旅行研究，包括观察阶段（基线）以及治疗阶段。参与者将要跨越5或者8个时区，出发点为华盛顿特区或者旧金山/洛杉矶，目的地是伦敦。参与者在伦敦住了4天3夜，他们被随机分组，连续3夜在睡前接受20毫克的tasimelteon治疗。药效是用多导睡眠监测（PSG）以及睡眠觉醒问卷表来评估的。由于研究的复杂性，最后共有25名患者完成了研究的两个阶段（tasimelteon n=13，安慰剂n=12）。

       该研究的主要终点是总睡眠时间（TST）的前2/3部分（TST 2/3），这是睡眠最可能中断的时段。观察阶段的基线数据表明，这些旅客第3夜的睡眠中断最多，TST 2/3仅为197分钟，第1夜和第2夜则分别为218分钟和250分钟。

       ▲Vanda Pharmaceuticals公司的产品线（图片来源：Vanda Pharmaceuticals官网）

       结果显示，在主观和客观测量的睡眠质量中，tasimelteon显著改善了第3夜的TST 2/3。与基线相比，接受tasimelteon治疗的患者在第二次旅行中第3夜的TST 2/3要长76分钟。在旅行期间的3夜，tasimelteon治疗的患者总共增加了131分钟TST 2/3的睡眠时间。

       睡后问卷调查（PSQ）的指标包括主观TST、主观入睡潜伏期（sleep latency）、主观入眠后清醒时间和主观睡眠质量等等，调查结果显示，服用tasimelteon对旅客的睡眠有益。其他包括患者整体印象严重度（PGI-S）和卡罗林斯卡嗜睡量表（KSS）在内的整体测量结果也显示出tasimelteon的益处。

       JET研究的结果支持之前报道的JET5和JET8这些关键3期临床研究，它们曾显示tasimelteon对5和8小时昼夜节律进展的显著调节作用。因此，Vanda的总裁兼首席执行官Mihael H. Polymeropoulos博士说：“JET研究的结果是支持性的，并且在5小时和8小时跨大西洋旅行的范围内，增强了tasimelteon对改善时差影响的证据。”