长春长生生物科技有限责任公司（下称长春长生）**生产记录造假事件，成为各方关注的舆论焦点。

       习近平总书记做出重要指示，要求一查到底，严肃问责。此前，国务院总理李克强就**事件作出批示：此次**事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。

       国产**需要重塑百姓信任，但随着**事件的不断发酵，社交媒体上出现了许多不一样的声音。有人认为，包括**在内的重要民生问题交由市场，出问题是早晚的事。但“市场”真的是原罪吗？

 集中力量办大事

       北京大学国家发展研究院经济学教授李玲在接受采访时表示，中国走到今天，在民生保障方面曾经走出一条适应国情的路。但后来在民生领域盲目 “与国际接轨”，导致今天形成了“四座大山”——看病难、上学难、养老难、住房难。“我们曾经笃信市场，以为市场真的能搞定一切，然而，市场却往往失灵，特别是在民生领域与社会建设上。”李玲说。

       然而，《中国新闻周刊》评论员闫肖锋表达了不同的观点，他认为，厂家逐利、犯罪成本低、有保护伞是显见的原因。“国内**垄断问题严重，市场几乎没有多少选择性。”只有出了事之后，家长们才绝望地发现，多数**只掌握在长春长生、武汉生物和深圳泰康等少数几家厂商手里。加之计划免疫范围内的一类**是免费注射，民众多会选择免费**。

       据悉，目前，我国共有40家**生产企业，可生产60种**，有效预防34种传染病，其中14种国家免疫规划**，预防15种传染病，由国家财政负担、免费接种。国产**占实际接种量的95%以上。值得一提的是，国内**的毛利普遍在80%以上，分析人士认为，这正是**生产牌照的价值，也是垄断的价值。

       集中力量办大事，是我们常放在嘴边的一句话，这是中国的国家优势，或许也是制度优势。但是“大”，在攻的时候是优势，在守的时候却是难题。

  攻的拳头出击迅速

       我国是世界上的**生产国，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫**的国家之一，国产**约占全国实际接种量的95%以上。近年来，我国逐步构建起日益严格的**安全标准和生产监管体系，并且于2011年、2014年两次通过世界卫生组织（WHO）的**国家监管体系评估。已有国产**通过WHO产品预认证，联合国儿童基金会、全球**免疫联盟陆续采购这些**用于其他国家的疾病预防控制。

       据国家卫健委透露，我国1978年开始实施计划免疫以来，通过普及儿童免疫，减少了**针对疾病的发病和死亡。国家免疫规划**种类扩大至14种预防15种疾病；我国儿童接种率达到较高水平；疾控效果显著，2000年，我国通过无脊灰的证实；推广新生儿乙肝**接种后，小于5岁儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%降至2014年的0.32%，乙肝表面抗原携带者与1992年相比下降了97%；2017年麻疹发病数不到6000例，年份（1959年）超过900万例；白喉在2006年后没有报告病例，年份（1960年）15万余例；2017年流脑发病数不到200例，年份（1967年）曾报告304万例；2017年乙脑发病数仅1000余例，年份（1971年）报告乙脑近20万例；2017年百日咳报告病例1万例，年份（1973年）为220余万例。

 **“失信”比“失效”更可怕

       尽管免疫规划取得一定成绩，但仍有**安全事件发生，更有甚者存在故意造假行为，这对行业监管提出了严峻挑战。

       中国近年来发生了几次比较重大的**事件，如2013年的乙肝**风波，2016年的“山东非法**案”。包括此次长生生物的**安全事件在内，每一次**风波都会使民众产生集体性的“**恐慌”，特别是“国产**恐慌”。

       对此，国家卫健委相关负责人表示，这些**相关事件，降低了公众对**安全和**接种的信心。根据中国疾控中心监测，在2013年12月-2014年初发生乙肝**事件、2016年山东**事件发生期间，也出现过儿童家长犹豫接种**的现象，一些儿童家长甚至拒绝接种**。在事件期间，对于第一类**犹豫比例会达到30%，不过在1个月内逐渐降到5%以下，但山东**事件发生后，儿童家长拒绝第二类**接种比例高达50%，持续了数月的时间。

       截至2018年3月26日，在中国裁判文书网查到2016年1月与“山东**案”有关的刑事判决书91份；涉及山东、湖北、湖南、河南、广西、陕西等18个省份，共137人各因非法经营、滥用职权、毁灭伪造证据、贪污、故意泄露国家秘密等5项罪名获刑，其中涉及国家公职（工作）人员64人。

       山东**事件发生后，国务院及时修改了《**流通和预防接种管理条例》，从国家行政管理层面加强了对**流通和使用的管理，从而更好的保障人民群众的健康利益。

       此次长生生物**安全案件的处罚决定书显示，对于涉事百白破**，共没收违法所得85.88万元，并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。25万支问题**，加起来才罚了344.29万元，质疑声不少。但依据现有法律《药品管理法》：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；劣药以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的，在处罚幅度内从重处罚。

       虽然，《药品管理法》还规定，生产、销售劣药，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销相关许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。但中国政法大学刑法学教授阮齐林认为，在现有法律框架内，三倍处罚的确已是“从重处罚”；至于是否“情节严重”，认定存在难度，暂无证据佐证涉事百白破**造成了较大影响。

 问题还在监管

       按照我国《药品管理法》和《生物制品批签发管理规定》等要求，**生产企业必须对每一批上市**安全性、有效性等进行全部项目检验。

       企业自检合格后，提出**批签发申请，各省级药监局会在5个工作日内去药厂组织抽样，将样品封存。随后送到中国食品药品检定研究院（下称中检院）或授权进行批签发的7个省级药检机构。

       但除安全性指标外，批签发机构并不会对每支**的全部项目都进行检验，而是抽样检验。

       此次问题百白破**上市前，中检院逐批进行了安全性指标检验，对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。这2批次**，安全性指标符合标准，效价有效性指标不在抽样检验范围内。

       此次**事件中，监管部门的飞行检查，及时发现了问题，堵住了一批问题**流入市场。但是，飞行检查毕竟作用有限，这次事件再次敲响了警钟，提出了一连串需要破解的问题。

       如何加强日常监管，打造覆盖**研制、生产、检验、储存、运输、使用等所有环节的监管链条，确保每一支**都安全可靠？如何加强风险预警和处置，彻底阻断问题**流入市场的可能？如何加大执法力度，提高违法成本，让违法企业付出应有代价，真正让药品安全成为不可触碰的高压线？

       中国卫生法学会常务理事郑雪倩认为，“不能简单地任由市场发展，尤其对于二类**，国家要加大监管，对于低成本**增加一些政策支持等，而不是完全放手，不能让一些企业变成垄断企业。”

       中国人民大学公管学院副教授王宏伟表达了同样的观点。“政府相关部门要对药品生产企业进行监督，对违反药品生产规定的企业要加大惩罚力度，提高违法成本。还需要社会诚信的培养，企业自身和企业之外的社会环境对**生产行为进行道德要求和约束。最后就是社会公众和新闻媒体的舆论监督。这几个方面形成合力，共同规范**接种行为。”王宏伟说。

       国外早已有血的教训

       众所周知，美国是全世界**监管最严格的国家，但严格的审查机制来源于一次血的教训。1955年，卡特制药厂的脊髓灰质炎**由于在福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，导致**受到污染，最终的结果就是12万名接种儿童中的4万人染病，113人瘫痪，5人死亡。

       “卡特惨案”虽然没有让卡特制药厂承担刑事责任，但民事责任高达数百万的赔偿金却让卡特负重难行。这导致了大批**生产商面临的风险陡增，**价格也瞬间飙升，因此许多**公司纷纷打起了退堂鼓，甚至关门大吉。然而，这还只是灾难的开始，这件事情直接导致更严重的后果——美国公众对**的信任度降低到冰点，很多美国人从那时候开始拒绝再注射**。与此同时，公共卫生官员们也开始担心，曾经的流行病会卷土重来。

       1986年，里程碑式的《国家儿童**伤害法案》将美国的**监管推向了一个更加理智的高度。为了减少**生产商承担的风险和公共卫生的担忧，法案规定从每支**的销售中，缴纳0.75美元的税收，作为救济基金的来源。1988年，美国又在此基础上又通过了《**伤害赔偿程序》，大大简化了**伤害赔偿申请手续，赔偿的额度可达25万美元，这才让**厂商重新投入生产的进程。

       为了挽回民众信任，美国政府对**的生产设置了更严格的监管。在生产**方面，FDA设置了三道实验室门槛以及二道认证。造成的结果是，一项**要获得许可，可能需要10年甚至更长时间。在流通环节采用“暗访+召回”的方式监管，其中包括：儿童**的医疗提供商存放**温度不合规，没有按照规定每日准确填报存放温度；过期与未过期**没有按照规定分区存放；存储**的设备不达标，有霜冻或结冰等现象。

       美国已经向我们展示：织网无法像出拳那样痛快。制度与法律完善需要时间，对于问题**，发现一起查处一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到问题的根源，否则就会陷于“亡羊补牢”的被动之中。