奥地利生物技术公司Themis Bioscience近日宣布,该公司候选基孔肯雅**MV-CHIK的II期临床研究(NCT02861586)结果已发表于《柳叶刀》。基孔肯雅热(Chikungunya fever)由基孔肯雅病毒(CHIKV)引起,这是一种蚊媒疾病,目前没有治疗或预防选择。
这项最近完成的研究是一项双盲、随机、安慰剂和活性剂对照研究,在奥地利和德国的4个研究中心开展,共入组了263例健康受试者,旨在评估接种2种剂量水平(A组和B组:5x104 TCID50;C组和D组:5x105 TCID50)MV-CHIK预防基孔肯雅热的安全性、耐受性和免疫原性。此外,该研究还在接种MV-CHIK之前接种Priorix(麻疹、腮腺炎、风疹[MMR]减毒活**)的2个组(M1、M2)中评估了预免疫对载体的影响。主要终点是注射1针或2针MV-CHIK免疫4周后体内产生针对基孔肯雅的中和性抗体。
数据显示,该研究中所有免疫组都达到了主要终点:接种MV-CHIK免疫2次后在所有组中均产生了抗基孔肯雅的中和性抗体,其血清转化率在86.4%-100.0%之间,取决于剂量和接种时间表。此外,数据还表明,预先存在的抗麻疹**病毒的抗体不影响对基孔肯雅的免疫原性。与**相关的不良事件在各个组之间高度相似,没有严重影响。综上所述,这些结果表明,MV-CHIK是预防基孔肯雅热的一种非常有希望和潜在有效的候选**。
该研究的首席研究员、德国罗斯托克大学医学中心研究员Emil Reisinger表示,“在亚洲、非洲、欧洲和美洲的60多个国家已经确认了基孔肯雅热,其暴发流行率由于旅行频率较高和缺乏治疗选择而增加,因此仍然是一个重大的公共卫生问题。我们对在本研究中观察到的非常有希望的结果以及MV-CHIK作为针对基孔肯雅热的有效候选**的潜力感到兴奋。”
Themis创始人兼首席执行官Erich Tauber博士表示,“这些积极结果为MV-CHIK提供了一个重要的临床概念验证,并为我们开始进行III期临床研究奠定了基础。此外,这些结果还突显了我们麻疹病毒载体平台的能力,可有效地生产出优秀的候选**,并使我们向提供可对抗基孔肯雅的**产品这一目标向前迈进了一步。基孔肯雅是一种新出现的疾病,具有显著的爆发潜力和严重的致衰性长期影响。就在最近,美国FDA的热带疾病优先审评券项目中增加了基孔肯雅热,这清楚地表明了开发**的迫切需求。”
MV-CHIK是Themis公司基于麻疹病毒载体开发的创新性免疫调节平台得首个候选产品,这是目前最安全和最有效的**之一。截至目前,MV-CHIK已在美国、欧盟和中美洲的600多名研究志愿者中进行了测试。此前,欧洲药品管理局(EMA)已授予MV-CHIK**项目优先药物资格(PRIME)。PRIME是EMA在2016年3月推出的一个重点药品快速审评程序,与美国FDA的突破性疗法认定(BTD)项目相似,旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程。入围PRIME的实验性药物,将在临床试验及药品开发方面获得EMA的大力支持,以加速真正创新药物的开发及审批,来满足对有前景新药的医疗需求。
深绿色区域是目前或以前CHIKV流行的国家,截至2018年5月29日美国CDC数据。
基孔肯雅热是由CHIKV引起、经伊蚊传播、以发热、皮疹及关节疼痛为主要特征的急性传染病,具有长期致衰弱作用,目前没有治疗或预防的药物及**。临床研究中,MV-CHIK已显示出优异的安全性和免疫应答数据。目前,Themis公司正在为III期临床的**制造做准备,并继续与监管机构持续互动简化审查及开发程序。
除了MV-CHIK之外,Themis公司也正在开发针对寨卡病毒(ZIKA)、中东呼吸综合症冠状病毒(MERS)、拉沙病毒(Lassa)、呼吸道合包病毒(RSV)、诺罗病毒(Noro)、巨细胞病毒(CMV)的候选**。
就在上个月,Themis还与德国马克斯·普朗克协会技术转让机构马克斯·普朗克创新有限公司签署了许可协议,开发基于溶瘤麻疹病毒平台的新型免疫疗法。Themis公司CEO Erich Tauber表示,此次许可协议是公司转型的一步,将把公司免疫调节平台扩展到免疫肿瘤学领域,同时也极大地补充了公司现有的麻疹病毒技术专利组合。
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