近日，吉利德（Gilead）宣布，其HIV复方新药Descovy（达可挥，F/TAF，恩曲他滨/丙酚替诺福韦，200/10mg和200/25mg）已获得国家药监局批准，用于治疗成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥35kg）的HIV-1感染。

       据了解，Descovy是由固定剂量的恩曲他滨（F）和富马酸丙酚替诺福韦（TAF）组成的复方片剂。TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），是吉利德已上市药物Viread（富马酸替诺福韦二吡呋酯，TDF）的升级版。在临床试验中，TAF已被证明在TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时表现出更好的安全性，具有改善的肾功能和骨骼安全参数。

       Descovy的获批是基于2个关键III期研究（Study 104，Study 111）的144周数据。这2项研究在HIV-1初治成人患者中开展，将基于F/TAF的四合一HIV新药Genvoya（捷扶康，E/C/F/TAF）与基于F/TDF的四合一HIV药物Stribild（E/C/F/TDF）进行了对比，数据表明，Genvoya（E/C/F/TAF）疗效非劣效于Stribild（E/C/F/TDF），并且显着改善了肾功能和骨骼参数。

       此外，Descovy的获批，也得到了另一项III期临床研究（Study 109）以及在伴有轻度至中度肾功能损害的HIV成人感染者和青少年感染者中开展的评估基于F/TAF方案（以Genvoya给药）的其他研究。Study 109是一项方案转换（F/TDF至F/TAF）III期研究，评估了已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者由F/TDF方案转向F/TAF方案（200/10mg，200/25mg）的疗效和安全性。研究结果显示，与F/TDF方案相比，F/TAF方案达到了统计学意义的非劣效性。此外，研究还证明，F/TAF方案组患者在肾 脏功能和骨骼实验室参数方面具有统计学意义的显著改善。

       截至目前，除了中国，Descovy早在2016年就已获得美国和欧盟的获批，不过需要指出的是，在美国市场，FDA仅批准了Descovy（200mg/25mg）片剂，而且其药品标签中含有一则黑框警告，提示治疗后乙肝急性加重的风险。

       另值得一提的是，今年8月6日，吉利德的四合一HIV新药Genvoya（捷扶康，艾考恩丙替片，E/C/F/TAF）已获得国家药监局批准，作为一种完整治疗方案，用于成人及青少年（年龄≥12岁，体重≥35kg）的HIV-1感染。一项3期研究（研究109）结果显示，在纳入的1436名受试者中，有1196名在试验中达到了48周的评估时间点,根据48周时HIV-1 RNA水平低于50拷贝/mL的患者百分比数据，与TDF方案相比，捷扶康的治疗方案达到了统计学意义的非劣效性，相比一直接受以TDF为基础治疗方案的患者，接受捷扶康治疗的患者在肾 脏功能和骨骼实验室参数方面显着改善。这也是我国首个批准的基于TAF/FTC、并含有整合酶抑制剂的用于治疗HIV的单一片剂方案。

       对于患者最为关注的价格，目前捷扶康在中国的定价为2980元人民币一盒（30片装），在美国，捷扶康的无优惠价格为3000美元左右一盒（30片装），相当于中国定价不到美国价格的15%。不过，与今年年初就已进入中国市场的GSK三合一抗艾药品绥美凯（阿巴卡韦+拉米夫定+DTG三合一方案）的2880元的零售价相比基本持平。