2019年已过去一半，1月至6月，只有12种新分子实体药物获FDA批准，而去年同期有20种。我们期待下半年能有更多新药获批。

       下面，我们先来看看，7月都有哪些药物有望获批?

Selinexor联合地塞米松治疗难治性多发性骨髓瘤

       FDA将于2019年7月6日对Karyopharm Therapeutics公司关于Selinexor联合地塞米松治疗三级难治性多发性骨髓瘤的新药申请进行审查。

       根据一项名为STORM的IIb期临床研究数据，联合用药带来了26.2%的总有效率(ORR)和8.6个月的中位总生存期(OS)。

       Selinexor联合地塞米松的三期临床试验也正在进行中(名为BOSTON)，预计在2019年底或2020年初获得顶线临床数据。

Relebatam联合亚胺培南/西司他丁治疗耐药菌感染

       7月16日，FDA将对Relebatam联合亚胺培南/西司他丁(Imipenem/Cilastatin)治疗部分耐药革兰阴性菌感染的成人患者的新药申请作出决定。Relebatam此前已获得FDA授予的合格传染病产品和审批快速通道资格。

       亚胺培南/西司他丁(商品名Primaxin)是一种常用于治疗多种细菌感染的广谱抗生素。Relebatam是一种静脉注射的新型A类和C类β-内酰胺酶抑制剂。

       一项名为RESTORE-IMI 2的关键性III期临床研究中，相较Colistin(多粘菌素E)+亚胺培南/西司他丁，Relebactam联合亚胺培南/西司他丁可有效治疗亚胺培南/西司他丁耐药的细菌感染。该联合疗法肾**也较低。

Otezla治疗白塞病

       新基公司的畅销药Otezla(Apremilast)是一种口服小分子PDE4抑制剂，在细胞内调控促炎症和抗炎介质的网络，此前已被批准用于治疗银屑病和银屑病关节炎。7月21日，FDA将就是否批准其扩大适应症用于治疗白塞病(贝切特氏病)作出决定。

       贝切特氏病是一种罕见的自身免疫性疾病，以首次发现者Hulusi Behcet博士命名，其特征是口腔溃疡、生殖器溃疡、皮疹、眼部病变以及一些其他症状。

OFEV治疗系统性硬化相关间质性肺病

       FDA将于7月25日审查Boehringer Ingelheim关于OFEV治疗系统性硬化相关间质性肺病(SSC-ILD)的新药补充申请。

       系统性硬化症(SSc)即硬皮病，是一种罕见的影响全身结缔组织的自身免疫性疾病，尚不可治愈，可引起皮肤、心脏、肺部、消化道、肾 脏等主要器官纤维化，严重时可危及生命。间质性肺病(ILD)是系统性硬化的常见并发症(约80%患者会出现)，也是系统性硬化患者死亡的主要原因(约占死亡病例的1/3)，目前尚无特效治疗药物。

       OFEV(Nintedanib)是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，能抑制多种受体酪氨酸激酶(RTK)和非受体酪氨酸激酶(nRTK)，已被FDA批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。

Lumateperone用于治疗成人**分裂症

       7月31日，FDA将审查Lumateperone用于治疗成人**分裂症的新药申请。该药每日只需口服一次，此前已获FDA授予的审批快速通道资格。预计FDA将在9月27日前作出最终决定。

       Lumateperone是一种多巴胺受体磷酸蛋白调节剂(DPPM)，其作用机制不同于现有**分裂症药物，可选择性或同时调节5-羟色胺、多巴胺和谷氨酸这3种与严重**疾病有关的神经递质通路。该药有望让那些患有一系列神经**障碍和神经退行性疾病的患者受益。