8月19日，新华制药发布《关于全资子公司盐酸西替利嗪片（10mg）首家通过仿制药一致性评价的公告》。

       盐酸西替利嗪片最早由UCB Pharma SA 公司开发和推出，并与各许可证持有商联合销售，是一种安全、长效的高选择性非镇静组胺H1受体拮抗剂。该产品用于季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

       2005年7月，瑞士UCB Farchim SA 公司首次在中国获得《进口药品注册证》，商品名为仙特明®（Zyrtec®）。目前，于中国境内已上市的盐酸西替利嗪片企业包括新华制药高密公司、扬子江药业、齐鲁制药等。相关资料显示，盐酸西替利嗪制剂2018年全球销售额约为8.84亿美元。

       根据上述公告，目前新华制药生产的盐酸西替利嗪片（10mg），为该品规首家通过一致性评价。截至2019年7月31日，新华制药用于盐酸西替利嗪片一致性评价项目研发费用投入约为人民币800万元。

       ▍市场增长迅猛

       根据米内网数据库，从近几年的市场规模看，西替利嗪2013年至2016年的市场增长非常缓慢，但2017年出现了增长峰值，增长率高达46.45%，到了2018年依然稳步增长，增长率将近10%。

       可见，随着人们生活环境和生活方式的改变，用于抗过敏的西替利嗪在临床上需求用量日益增大。

       （数据来源：米内网）

       ▍过评品规用量

       米内网数据库显示，从不同品规的市场份额来看，本次新华制药过评的品规，即盐酸西替利嗪片（10mg）在医院市场用量是的，占据38.04%的份额。新华制药作为该品规首家过评的企业，接下来在市场上将占有一定的优势。

       （数据来源：米内网）

       ▍市场竞争激烈

       从目前的市场竞争格局看，西替利嗪并没有绝对的一家独大，而是由四家企业占据较大的市场，同时有众多企业瓜分市场。

       根据米内网数据库，目前西替利嗪占市场较大的企业为优时比和澳美，均占据26.21%的市场份额。其次是鲁南贝特（14.94%）、宜昌东阳光（9.8%）。值得一提的是，作为首家通过一致性评价的新华制药，同样不可小觑，该产品有望在接下来的集采和带量采购中，对目前的市场竞争格局发起冲击。

       （数据来源：米内网）

       赛柏蓝据查询《中国上市药品目录集》数据发现，截至目前，已有超过300个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价。其中，有近30个品规已集满三家企业。

       根据政策要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

       除此之外，目前越来越多的省份对未过一致性评价的药品提出限制措施。未过一致性评价的药品，将会越来越艰难。医药市场，将面临重新洗牌。