本周医药圈内大事件提笔纪要。

本周看点

药品管理法，牵动千万的心

诺贝尔医学奖-“血氧”关系揭示全新药物研究方向

胡润医药富豪榜，恒瑞成最靓的“仔”

挑战辉瑞成功！正大天晴再获首仿中国生物制药创新赛道研发不断

        总局要闻

        药品管理法，牵动千万的心

        2019年国庆前夕，国家药监局（NMPA）发布了《药品注册管理办法》（修订版征求意见稿）。这部对于中国药品注册管理重新全面梳理和定位的文件，肯定会纠缠爱学习的制药企业注册人员和相关技术人员。

        这部《药品注册管理办法》（征求意见稿）共分11章129条，内容覆盖了在中国境内申请药品上市的方方面面，在多个领域和最新法规保持同步，并涵盖现实存在而以往法规忽略的问题。

        药品上市许可持有人制度的全面引入

        从2016年启动的药品上市许可持有人（MAH）制度可以说是近几年药政改革中居于核心位置的政策变化，目的就是将药品注册持有和药品生产、销售等主体实施分离，充分调动社会各界积极性，实现资源优化配置。

        临床试验管理的继往开来

        药物临床试验是评价拟上市药品是否具有足够有效性和安全性的关键部分，也是药品研发工作中耗费资金较多的工作之一。自2015年7.22事件以来，药监局对于临床试验合规检查力度保持持续高压，应该说，临床试验规范管理和数据真实得到很大强化和保证。

        各药品注册分类拟重新调整

        药品分类一直牵动药企注册人员的神经，因为不同分类的药物注册所需提交的资料数量、申报流程和耗费时间、资金存在明显差距。这部《药品注册管理办法》（草案）不仅对于化学药品分类进行了重新描述，还对中药产品和生物制品都进行了重新描述，展示了意欲修订中药和生物制品注册分类的可能。

        注册核查和GMP检查的有机结合

        谈到这个话题时，必须厘清过去几年中国药政改革中注册核查和GMP认证检查的责任归属问题。到目前为止：省局主要负责所管辖企业的GMP认证和日常检查工作；国家局负责各类研制现场核查和生产现场核查，以及对境外企业进行现场核查和GMP检查。

        行业热闻

        诺贝尔医学奖-“血氧”关系揭示全新药物研究方向

        三位科学家因发现人体细胞感受、适应不同氧气环境的机制而获奖。

        人体缺氧时，“缺氧诱导因子”被激发，会提醒超过300种基因，或者加快红细胞生成、或者促进血管增长，从而加快氧气输送——这就是细胞的缺氧保护机制。

        激活缺氧保护机制，加快供氧，能治疗贫血、中风、突发性心脏病等因缺氧而导致的疾病。

        抑制缺氧保护机制，阻断供氧，能消灭同样依靠氧气生存的癌细胞。

        最早运用这一机制的药物，应该是抗癌药物安维汀（Avastin，贝伐珠单抗），通过抑制人类血管内皮生长因子(VEGF)的生物学活性而起作用。2004年获FDA批准上市，已为超过100万患者进行治疗，过去几年一直位列全球十大畅销药之中，每年销售额六七十亿美元。

        胡润医药富豪榜，恒瑞成最靓的“仔”

        据胡润官方统计，制造业仍是上榜企业家最主要财富来源，但人数占比从去年26.1%降至24.5%；房地产仍排第二，占比14.8%，基本与去年持平；金融投资排名第四，占比从11.6%略降至11.4%；医药仍排第五，从7.1%升至7.6%。医药行业多年来保持稳步增长。今年上榜人数比例较去年上升0.5个百分点，达到7.6%，是十年前的两倍。同时，今年首次有医药行业的企业家进入榜单前十位，来自恒瑞医药和翰森医药的孙飘扬、钟慧娟夫妇今年以1750亿元的财富数字排名榜单第5位。

        更有总共129名“医药”行业相关人士上榜，绝大多数也都为各大知名药企。恒瑞、中国生物、扬子江都是耳熟能详的名字，不过作为榜中唯一一个破千亿人员，恒瑞无疑成为了此次全医药圈里最“靓”的仔。伴随着翰森制药于今年6月在港交所上市，孙飘扬、钟慧娟夫妇坐拥两家上市公司以1750亿财富一举进入前十，排名第五，比去年上升15位。今年上半年翰森制药实现销售收入46亿元，较上年同期增长122%。恒瑞医药上半年实现营业收入100亿元，同比增长29%。

        胡润对此也表示：“孙飘扬、钟慧娟夫妇创造了一个世界第一，夫妻两人都创立了规模可观的独立企业。”

        不过不仅如此，更令人惊奇的是，上榜人数最多的公司居然也是恒瑞第一，难道恒瑞真的成为了医药富豪生产机器？？这还是不包括孙飘扬、钟慧娟夫妇的哦！！

        企业资讯

        深交所：长生生物科技股份有限公司股票终止上市

        近日，深交所发布公告称，2019年10月8日，本所决定长生生物股票终止上市，并自2019年10月16日起进入退市整理期，退市整理期届满的次一交易日，本所将对公司股票予以摘牌。

        此前，长生生物股票在2019年3月15日起暂停上市。

        人福医药：氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号

        10月9日，人福医药集团股份公司（以下简称“人福医药”）发布公告称，近日，人福医药控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于氯化钾缓释片的批准文号。

        宜昌人福新获批的氯化钾缓释片的参比制剂为AbbVieInc.的K-TabExtended-ReleaseTablets（原研），适应症为治疗各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。

        80亿美元！强生Risperdal败诉并要求支付天价赔偿金

        据路透社报道，美国宾夕法尼亚州费城民事诉讼法庭于费城的陪审团日前当庭宣判强生败诉并作出裁决，认为强生公司应为NicholasMurray在服用强生抗**病药Risperdal时出现乳腺发育异常负责，并要求强生赔偿该患者80亿美元。

        挑战辉瑞成功！正大天晴再获首仿中国生物制药创新赛道研发不断

        10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。