前段时间，中国药典委发布了 中国药典2025版二部凡例和三部凡例的草案。笔者依次进行了分析和解读，引发行业关注。随着秋意逐渐浓厚，药典委也加快了各项工作进度；近期，药典委又发布了中国药典2025版四部的凡例最新草案，为了帮助行业同仁理解这些最新技术规定，特撰文解读。

     整体情况看，中国药典2025版四部凡例部分变化不小，尤其是和工艺相关的元素杂质和残留溶媒的控制，变化显著。而包材要求，也因为预留了更神秘内容，因此，更令制药行业人士关注。更具体对比情况参见下面对比表格：

       《中国药典》四部凡例修订说明：

       1、关于《中国药典》药用辅料品种标准体例格式的具体说明，详见药典委官网发布的《国家药用辅料标准编写细则》。

       解析：据药典委官网信息， 《国家药用辅料标准编写细则》这份文件也在修订过程汇总。

       2、关于《中国药典》药用辅料残留溶剂和元素杂质的有关要求，详见通则0251〈药用辅料〉公示稿。

       分析： 和对中国药典凡例正文解析一样，这版新版药典对辅料中元素杂质和残留溶媒的控制的新政策，变化很大，将体现在0251〈药用辅料〉中。

       3、关于药包材标准执行问题，不在《中国药典》四部凡例中说明，后续另行规定。

       分析：这句信息量很大，意味着中国药典2025版对于包材将采取大动作。

       作者简介：

       zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。