2024年9月23日，国家药典委员会公示了《关于阿达木单抗注射液国家药品标准草案的公示》，旨在确保标准的科学性、合理性和适用性，并与国际先进标准对标。阿达木单抗，作为生物产业的"皇冠上的明珠"，是一种用于治疗多种自身免疫性疾病的全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体。本文对阿达木单抗注射液质量标准主要内容及国内上市审批情况进行了分析。

       一、阿达木单抗作用机制

       阿达木单抗是一种全人源化抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，其主要作用机制是特异性结合可溶性和跨膜形式的TNF-α，从而中和TNF-α的生物活性。这一过程阻断了TNF-α与其细胞表面受体p55和p75的结合，有效抑制了TNF-α引起的炎症反应和免疫调节作用。由于TNF-α在多种自身免疫性疾病中发挥关键作用，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等，阿达木单抗通过中和TNF-α减轻炎症，缓解病症。

       此外，阿达木单抗还可能通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）等机制，进一步调节免疫反应和清除特定的细胞。这些作用机制共同作用，使得阿达木单抗成为治疗上述疾病的有效药物。阿达木单抗作用机制示例图如下：

图片出自：鄂尔多斯市中心医院药剂科康部公众号

       二、我国阿达木单抗商业化生产批准情况

       阿达木单抗注射液，全球首 个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，其原研药为艾伯维的Humira（修美乐），于2002年在美国获批上市，并在2010年2月在中国批准进口。该药物通过特异性结合可溶性人TNF-ɑ，阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，有效阻断TNF-ɑ的致炎作用，用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫性疾病。

       截至2024年9月底，国内已有7家企业生产的阿达木单抗注射液获批上市，其中百奥泰有两个规格的产品获批，包括百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、君实生物/迈威生物和神州细胞等。这些产品的上市为患者提供了更多治疗选择，同时也促进了市场竞争。

       国家药品监督管理局批准上市的阿达木单抗药品（截至2024年9月底）

       三、阿达木单抗注射液的质量标准

       阿达木单抗注射液是一种无菌水溶液，由含有高表达阿达木单抗基因的中国仓鼠卵巢细胞（CHO细胞）经细胞培养、分离和纯化获得，不含抑菌剂和抗生素。该注射液的质量标准涵盖多个检测项目，包括外观、鉴别、pH值、澄清度、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、装量、纯度与杂质、聚山梨酯80含量（如有）、细菌内毒素、无菌性、异常毒性、生物学活性和含量测定等。阿达木单抗注射液质量标准摘录如下表。

       阿达木单抗注射液质量标准

       参考文献

       [1] www.cde.org.cn

       [2] www.chp.org.cn