11月28日，国家医保局正式公布了2019年医保谈判成功药品名单。此次医保谈判，仅一款高价抗癌药PD-1进入，医保局谨慎的态度显而易见，信达PD-1降价63.73%进入医保，拓益、K药意外出局，个中原因令人“回味”......

       信达PD-1降价63.73%入医保，背后逻辑是？

       此轮谈判中，信达的信迪利单抗注射液（达伯舒）医保支付标准为2843元（10ml:100mg/瓶）。按照医药魔方数据库统计的关于达伯舒各省份最新公布的中标价格（中位值）7838元，达伯舒降幅在63.73%左右。达伯舒按照每次两支（200mg），每三周一次的用量，一年用药17次，全年的用药成本为28.22万元。这样算下来，患者年治疗费用有望从28.22万降低至17.9万左右。（以上费用以50kg体重为参照，不算入赠药）

       据分析，此次信达的达伯舒之所以会有如此大的降幅，可能是想抢占市场，因为已上市的PD-1里，信达的达伯舒和恒瑞的艾瑞卡的适应症同为复发/难治性霍奇金淋巴瘤。艾瑞卡由于获批时间较晚，未能进入本轮医保谈判。信达通过降价入医保可以实现快速放量，提高市场占有率。

       值得关注的是，今年5月份才上市的恒瑞的卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）目前在国内的售价为19800元/200mg，其治疗方案为2周一次，虽然定价贵，但它对于符合赠药条件的患者来说，一年的治疗费用最低可以到11.88万元。从赠药的价格上来看，还是比信达的达伯舒便宜，所以达伯舒以63.73%的降幅进医保，原因很明晰了。

       君实PD-1出局，官方给出回复

       而同为国产PD-1，君实的特瑞普利单抗（拓益）作为最有希望入围的产品，结果却意外出局，是否真为业界所说拓益是因为降价15%所以没进？

       带着问题，新浪医药第一时间联系到君实相关知情人士，对方并没有明确是因为降价幅度，但给过来的答复函明确告诉了我们是“由于目前获批适应症人群以及剂量规格等因素，价格调整范围暂时受到了一定限制。未来随着适应症范围的扩大以及剂量规格多样化的实现，君实会以更加积极的姿态申请加入医保，服务更多病患。”

       2018年12月17日，君实PD-1单抗拓益获国家药监局批准上市，成为国内首款自主研发的PD-1单抗，用于既往接受标准治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤的治疗。从当前PD-1定价来看，拓益定价最低，赠药之后一年费用约为9.35万元。即使在本次医保谈判后，君实方面表态仍旧保持抗PD-1单抗全球最低价的记录。

       另一边，君实方面也表示，拓益已在中、美等多国开展了覆盖14个瘤种的30多项临床研究。目前已如期完成了拓益治疗鼻咽癌以及尿路上皮癌的临床研究，准备递交上市申请；鼻咽癌一线治疗III期临床已于日前完成研究计划的所有患者入组；非小细胞肺癌一线治疗III期临床研究计划在2020年年中完成入组。从临床需求角度说，拓益目前获批的适应症黑色素瘤在中国的市场空间非常有限。根据弗若斯特沙利文测算，到2020年医保目录政策落地，黑色素瘤在中国的新发病人数也不过为9.1千人，对应的市场空间有限。随着后续更多适应症获批，拓益进入医保目录也是很有可能的。

       同样爆冷出局的还有默沙东的帕博利珠单抗（K药），此前K药被传出以70%的降幅入了医保目录，不过最后还是没有进入名单当中。截止目前，K药在中国已先后获得4个适应症，包括二线治疗黑色素瘤、联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌、一线单药治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌，以及近日新增加的联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌。业内人士认为K药在治疗肺癌上已经拥有了三个适应症，凭借这个独特优势，K药不降价入医保也能理解。

       据民生证券分析，如果仅一款PD-1单抗进入医保，可以看出医保局对于纳入高价PD-1单抗还是比较严谨的（在此之前，对于高昂抗癌药是否该入医保讨论声音也较多）。K药不会出现极端杀价行为，可能是考虑到后续新适应症陆续在中国上市，若此次大降价其后续医保续约仍面临降价压力。（按照医保局规定，本轮医保谈判协议期为两年）

       虽然当前在中国获批适应症少，但默沙东已经在全球其他市场范围内，对K药布局了包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宫颈癌、胃癌等11个癌种的适应症。K药被预测到2024年将取代修美乐，成为新的全球“药王”。到2025年，K药销售额有望达到225亿美元...行业人士表示，PD-1市场的竞争很大程度上是获批适应症数量和获批适应症速度的较量，随着后续新适应症陆续在中国上市，届时K药可以再考虑降低价格入医保，服务更多患者或也是一种战术。

       各类医药政策驱动，“以仿为主”格局将破

       目前已获批上市的5款PD-1抗体从适应症方面来看，仅覆盖了非小细胞肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤3种适应症。值得一提的是，11月15日，百济神州PD-1（替雷利珠单抗）的上市申请审批状态变更为「在审批」，适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）适应症。这意味着百济神州PD-1即将获批上市，成为第4款国产PD-1。

       此次谈判成功的仅一款PD-1单抗，是否会影响在该赛道上的其它企业，尤其是准备上市或是已经投入较大的研发厂商呢？新浪医药此前统计，未来预计将有10余款PD-(L)1抗体在国内首次获批或是首次申请上市，NSCLC、霍奇金淋巴瘤等个别适应症布局十分拥挤。民生证券指出，目前来看PD-1进入医保数量仅有一个对PD-1厂商影响不大，因为从四个已上市产品销量数据及PD-1领域未得到满足的临床需求状况来看，药企盈利能力是可以保证的。

       据不完全统计，2018年国家药监局批准的新药里有20款药品成功纳入此次谈判准入目录当中，占比近40%。除了信达PD-1，国产的还有：恒瑞的艾瑞妮，艾多、杰华生物的乐复能、和记黄埔医药的爱优特，医保谈判似乎将要成为国产创新药快速放量的入口？昨天央视新闻公布医保局对达格列净片（安达唐）的灵魂砍价亦可以看出，从5.62元砍到4.36元，这背后是在以整个中国该药品市场在与企业博弈，来为患者省钱。

       如今4+7、医保控费等驱动，药监局鼓励创新药优先到中国申请审评和上市，同时激发国内企业以临床需求为驱动，研发出更多的新药，在各类医药政策激励扶持下，不难预料的是未来中国创新药市场蓝海一片，以仿制药为主的结构即将迎来大调整。