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       近日，中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴开发的高难度仿制药「氟维司群注射液」已分别获美国FDA的ANDA批准及德国BfArM的药品上市许可。此外，正大天晴已于2019年1月向NMPA提交该药的上市申请并视同申请一致性评价。

       治疗乳腺癌的高难度仿制药

       氟维司群（Fulvestrant，商品名：芙仕得/FASLODEX）是新型雌激素受体拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用，临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌，包括局部晚期或转移性乳腺癌。

       氟维司群原研厂家是阿斯利康，于2002年4月获FDA批准上市，用于抗雌激素药物（如他莫昔芬）治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者；于2010年获NMPA批准上市，临床上主要用于ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。2017年，氟维司群注射液通过谈判进入国家医保乙类目录，医保支付标准为2400元（5ml：0.25g/支），但在2019年的谈判中续约失败。

       2018年，氟维司群全球销售收入为10.28亿美元，2019前三季度7.26亿美元，2017年在我国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端合计销售额为1.46亿元。

       氟维司群注射液的工艺难度非常高，其原料药生产工艺极其复杂，同时制剂为药品和器械组合的复杂产品，其研发过程、质量管控、生产制造等各方面的要求均高于普通药品。

       正大天晴首家报产4类仿制药

       2019年10月，氟维司群注射液被列入我国《第一批鼓励仿制药品目录》。

       2019年1月26日，正大天晴向NMPA递交氟维司群注射液4类仿制药的上市申请，成为首家也是唯一一家报产的药企。此次，该药获批在美国上市，相信国内上市步伐也将加快，预计将于2020-2021年期间获批上市。

       随着"4+7"的全面实施，以后这类高难度仿制药将成为各大药企的研发重点，而正大天晴一直在该领域的实力一直不容小觑。19年底，正大天晴按4类仿制药申报上市的吸入用布地奈德混悬液的审评审批状态已变更为"制证完毕－待发批件"，大概率获批上市了，以后这种高难度的仿制药也将成为各大药企的争夺目标。

       作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、药研动态等。

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