25日，Novavax公司宣布，其重组四价季节性流感**NanoFlu，在预防65岁及以上老年人感染流感的关键性3期临床试验中，达到了所有主要终点。与已上市的四价流感**Fluzone Quadrivalent相比，NanoFlu的免疫原性和安全性达到了非劣效性标准。Novavax公司计划在加速批准途径下，向美国FDA递交NanoFlu的生物制品许可申请（BLA）。

       季节性和广泛流行的流感病毒感染是严重的公共健康问题。据美国疾病控制与预防中心（CDC）估计，2019年的流感季节，可能有高达4290万人受到感染，超过64万人因流感住院，6万多人因此去世。

       NanoFlu是Novavax公司利用其SF9昆虫细胞杆状病毒系统中生产的重组血凝素（HA）蛋白纳米颗粒流感**。它含有该公司专有的基于皂苷的Matrix-M佐剂。这一佐剂通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，能够增强局部淋巴结中的抗原呈递。

       这项3期临床试验共招募了2652名健康的老年人，在分别接种NanoFlu或已上市的流感**Fluzone Quadrivalent后进行为期1年的随访，并对他们第28天的血清样本进行免疫原性分析。试验结果表明，该试验达到了所有主要终点。与活性对照组相比，NanoFlu的免疫原性和安全性达到了非劣效性标准。

       当使用从野生型病毒样颗粒（virus like particle, VLP）中获得试剂进行检测时，接种NanoFlu患者的几何平均滴度比率（GMT）和血清转化率（SCR）显著高于活性对照组，达到试验的关键次要终点。Novavax公司认为，这一检测方式能够更准确地检测接种**人群对真实世界中流通的病毒的反应。

       “这些积极的数据为我们指引了一条清晰的道路来推进NanoFlu重组流感**获批上市，”Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck先生说：“这些3期临床结果表明，NanoFlu与现有老年人可使用的流感**相比，能够激发更高的血细胞凝集抑制（HAI）抗体反应。我们希望可以通过快速通道资格和加速批准途径将NanoFlu尽快带给人们，以应对流感对公共健康的严重威胁。”

       参考资料：

       [1] Novavax’ NanoFlu Achieves All Primary Endpoints In Phase 3 Clinical Trial, Retrieved March 24, 2020, from http://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-nanoflu-achieves-all-primary-endpoints-phase-3-clinical

       [2] Novavax’ NanoFlu Phase 3 clinical trial presentation, Retrieved March 24, 2020, from https://edge.media-server.com/mmc/p/8j8zyi47

       原标题：速递 | 新型流感**达到所有3期试验终点，即将递交上市申请