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       2020年03月30日，替雷利珠单抗第2个关键适应症尿路上皮癌上市审评迎来重要进展，CXSS1900025办理状态变更为"在审批"，这意味着百泽安 (替雷利珠单抗)即成为首 个在中国获批尿路上皮癌的PD-(L)1单抗。

       NMPA

       随着，君实生物、恒瑞医药、信达生物等先后公布2019年业绩，中国PD-(L)1单抗的第一年业绩也随之而来，商业化不及1年，3款单抗的业绩均相当亮眼，收入累计接近30亿元人民币，PD-(L)1单抗也预计成为首 个站上百亿元销售额的重磅产品。

       一．PD-(L)1赛事第一场结束：君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州出线

       经过多年开发，2018年12月份，拓益、达伯舒先后获批上市，中国开始进入肿瘤免疫时代。随着百泽安完成商业化，中国国内企业的PD-(L)1赛事第一场已经宣告结束，君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州4家企业成为第一批出线的创新药企。

       其中，恒瑞医药后来者居上之势尽显，根据笔者搜集的信息，卡瑞利珠单抗2019年05月31日拿到GMP批件，仅仅52天后，卡瑞利珠单抗首张处方便开出，其效率高的惊人，业界更是盛传卡瑞利珠单抗半年业绩已经超10亿人民币。

       二．PD-(L)1赛事第二场：实体瘤的竞争，卡瑞利珠单抗已经走在前面

       https://johnsonandjohnson.gcs-web.com/static-files/45018ca0-f7ac-4296-b015-599488882bd3

       PD-(L)1单抗开启了肿瘤免疫时代，药物给肺癌、黑色素瘤、三阴乳腺癌等等多个实体瘤带来突破。国内多家企业希望凭借霍奇金淋巴瘤快速完成上市，信达生物、恒瑞医药、百济神州、誉衡药业均是如此。

       但是，PD-(L)1单抗赛事第二场赛事的核心是以肺癌为核心的实体瘤的竞争。

       笔者根据CDE临床试验登记平台，统计了已商业化4款单抗3期临床试验，总结如下：

       国产PD-(L)1单抗关键3期临床试验

       总结来看：

       • 针对临床获益最显著的几类实体瘤，4款单抗均开展了多项临床试验，根据达适应症统计，4者不相上下，均在6-8个；

       • 超重磅适应症，非小细胞肺癌上，4款单抗均有所布局；

       • 特瑞普利单抗在黑色素瘤适应症最为领 先；

       • 替雷利珠单抗在尿路上皮癌适应症最为领 先；

       • 卡瑞利珠单抗在多个关键大适应症上领 先，包括肝细胞癌、食管癌、非鳞状非小细胞肺癌。

       特别的，需要指出的是恒瑞医药具有很强的商业化能力，目前，恒瑞医药卡瑞利珠单抗获批霍奇金淋巴瘤和肝细胞癌两个适应症，同时食管癌和非鳞状非小细胞肺癌适应症在上市审评阶段，药物领 先于其他同类国内竞品。

       PD-(L)1赛事第二场实体瘤的竞争，卡瑞利珠单抗已经占得先机。

       三．PD-(L)1赛事第三场：布局癌症早期辅助/新辅助治疗，中国鲜有企业涉足

       https://s21.q4cdn.com/488056881/files/doc_events/2019/Investor_Day/0621/Investor-Day-Presentation.pdf

       全球来看，PD-(L)1单抗已在多个瘤种 (黑色素瘤、III期肺癌、三阴乳腺癌、头颈癌等等)布局辅助、新辅助关键临床，但中国来看，CS1001、TQB2450布局了III期肺癌，其他瘤种早期疗法的探索鲜有涉及。

       附表：

       中国PD-(L)1单抗上市申请信息总结：

       作者简介：1°C，医药行业从业人员，希望自己的专业文字会越来越有温度，医药知识能够服务更多人，打破信息知识的壁垒！

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