广州海普丁生物科技有限公司(以下简称海普丁)近日宣布其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的自主原创新药HPD001获得美国FDA临床研究许可,即将在美国直接启动 Ib 期临床研究。
HPD001是已上市的经典药物,海普丁发现其新的药效学作用,以老药新用的策略对其进行新适应症开发,因此在成本、时间与安全性上较全新结构化合物拥有巨大优势;海普丁在新增适应症的临床试验完成后可以通过505(b)(2)途径向FDA进行NDA申请。HPD001为海普丁自主研发,拥有中美两地知识产权。
FDA对HPD001的临床I期试验许可是海普丁的一个重要里程碑。海普丁专注肝 脏及代谢类疾病的新药研发,除了NASH,公司针对胆汁淤积、糖尿病与肥胖等疾病的原创新药会陆续进入临床研究。HPD001的Ib 期临床主要评估健康志愿者经多次口服后剂量递增的安全性以及药代动力学。HPD001为非胆汁酸结构、高效的部分FXR激动剂,该靶点是目前唯一被III期临床验证过的NASH治疗靶点,而HPD001表现出优越的疗效的同时,也表现出拥有良好的安全性。在美国的临床申请快速获得FDA批准的同时,海普丁完成了原料药与制剂的生产工艺开发,并已在国内积极进行NMPA(国家药品监督管理局)临床申报和临床试验准备。
NASH是非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的重症形式,伴随有炎症及肝纤维化,可直接导致肝硬化、肝癌,影响其它慢性肝病的进展,并与2型糖尿病、冠心病及慢性肾病的发病密切相关。NASH系尚无被批准治疗药物的重大和增长性人类健康威胁,其治疗领域被公认为是最后一个未被开发的全球初级保健市场。医药行业把NASH药物开发列为未来10年制药企业十大主战场之一。据行业研究估计,全球NASH相关市场在2025年将达到350~400亿美元,超过丙型肝炎市场,成为“下一个全球热点”。中国及亚太地区由于肥胖和糖尿病的高发率,将是NASH治疗市场增长最快的区域之一。
广州海普丁生物科技有限公司于2018年正式注册于中国广州,致力于肝 脏与代谢类疾病创新药物的研发和市场化。公司在中国、美国各设有新药研发中心,分别位于中国广州与美国加州。公司研发管线包括针对非酒精性脂肪肝、胆汁淤积、糖尿病与肥胖等多个创新药项目。所有项目海普丁完全拥有自主知识产权,且制定全球性战略规划,新药临床及上市申请均在中美同时申报。
合作咨询
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com