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来源:CPhI制药在线
2020-08-26
​黄芪提取物是从天然黄芪当中提取出的有效成分,化学名称叫做黄芪甲苷,目前已经是被广泛应用在制药行业当中的重要原料,相关的标准也被写入到药典当中,每一个相关企业都要严格按照其中的标准来执行。

黄芪提取物 是从天然黄芪当中提取出的有效成分,化学名称叫做黄芪甲苷,目前已经是被广泛应用在制药行业当中的重要原料,相关的标准也被写入到药典当中,每一个相关企业都要严格按照其中的标准来执行。接下来就详细讲解一下所涉及到的一些重要标准。

黄芪提取物的原料就是天然的黄芪,由于原料以及设备的原因,其中就有可能会混入其他污染物,包括重金属以及微生物,所以每一批产品都要进行严格检测。按照标准规定,提取物当中的汞含量不得超过0.2ppm,镉含量不得超过0.2ppm,铅含量的标准下限则是3ppm。这些重金属污染物与中药产地的环境有一定关系,在某些土壤污染严重的地区,原料更容易出现重金属超标的情况,也需要制造企业进行更严格的进厂检验,以减少质量风险。

纯净的黄芪提取物是白色的粉末,它可以作为原料添加到药品或者其他产品当中。在国家标准当中,还对它的含水量进行了限制,要求干燥失重控制在1-5%的范围内,含水率过高的产品在储存的过程当中更容易出现发霉的风险。对于可能严重危害健康的微生物,标准要求做到0检出,这其中的重点就是沙门氏菌与大肠杆菌。

以上是国标当中对于黄芪提取物的一些重要标准。另外相关企业也需要在全面了解标准的同时,及时跟进相关的设备,这样才能做到检测方法的同意,以避免在产品质量上出现麻烦。

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