国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，恒瑞的苹果酸法米替尼胶囊和广州必贝特的ZXBT-1158胶囊获得临床试验默示许可。具体如下：

       一、恒瑞苹果酸法米替尼胶囊

       苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前，正在开展晚期实体肿瘤、鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、神经内分泌瘤、肾透明细胞癌、结直肠癌等多个适应症的不同阶段临床研究。

       截至目前，苹果酸法米替尼胶囊累计研发费用约为12234万元。

       SHR-1701是国内首个进入临床的PD-L1/TGFβ双特异性抗体，靶向于PD-L1和TGFβ，与默沙东在研双特异性抗体M7824具有相同靶点。

       此次获批临床的适应症为联合SHR-1701注射液治疗不同种类晚期恶性实体瘤患者，这无疑是苹果酸法米替尼胶囊的又一重点研究。

       二、必贝特ZXBT-1158胶囊

       ZXBT-1158胶囊是由必贝特医药技术团队和东莞真兴贝特医药技术有限公司共同研发的创新一类新药，是在Acalabrutinib结构基础上发明的活性极高的第二代BTK抑制剂。

       ZXBT-1158具有比第一代BTK抑制剂依鲁替尼更好的选择性和安全性，有效抑制TMD-8淋巴瘤模型肿瘤生长和显示优越的成药性特征。除了用于血液淋巴肿瘤治疗外，还可能用于类风湿性关节炎和某些实体瘤治疗。

       本次临床获批的适应症为用于治疗晚期复发难治B细胞恶性肿瘤。