近日,豪森4类仿制药「沙格列汀片」的上市申请(受理号:CYHS1800448、CYHS1800449)已经变更为"在审批"状态,预计本月获批上市,且视同通过一致性评价。豪森将成为继奥赛康、正大天晴后第3家该品种获上市的药企。
(资料来源:CDE)
沙格列汀(Saxaglipti)是一种高效的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,可通过选择性抑制DPP-4,升高内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽(GIP)水平而调节血糖,主要用于治疗成人2型糖尿病。与传统降糖药物相比,DPP-4抑制剂的优势在于不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好。
沙格列汀最早由百时美施贵宝研发,于2009年7月获FDA批准上市,商品名:Onglyza,后被阿斯利康收购;2011年5月获批进入中国市场,商品名:安立泽,并自2017年起被纳入医保乙类目录。2019年,阿斯利康沙格列汀片全球销售额为5.27亿美元,同比下降3%。
奥赛康拿下首仿,正大天晴紧随其后
目前,共有4家企业提交沙格列汀片4类仿制药的上市申请,分别是奥赛康、正大天晴、江苏豪森以及齐鲁制药。其中,奥赛康沙格列汀片于2019年1月获批,成为国内首仿;正大天晴沙格列汀片于2020年9月获批,而豪森紧随其后,预计本月获批。
(资料来源:CDE)
DPP-4抑制剂是降糖药领域重磅炸 弹
目前,国内共有5个DPP-4抑制剂(单方)上市,分别是沙格列汀、西格列汀、维格列汀、阿格列汀和利格列汀,均被纳入医保乙类目录,且国内均有仿制药上市。值得注意的是,维格列汀是其中仿制药上市企业数最多的品种,除原研外国内已有8家仿制药获批上市。
2018年,全球糖尿病药物市场前十药物就有2个DPP-4抑制剂(单方),其中磷酸西格列汀2018年全球销售额37亿美元,成为全球最畅销的DPP-4抑制剂。与全球销售收入前十的糖尿病药物相比,中国排名前十的糖尿病药中半数为胰岛素类药物,其余皆为面世超过20年的常见药物,例如阿卡波糖和****。因此,国内市场,非胰岛素降糖药市场潜力巨大。
(资料来源:弗若斯特沙利文分析)
据公开数据,2019年,中国公立医疗机构终端口服降糖有销售额超过285亿元,同比增长15.01%;其中,DPP-4抑制剂因口服吸收快、不易诱发低血糖等优势,颇具市场竞争力。2019年其公立医疗机构终端销售额超21亿元,其中以西格列汀为最,销售额已接近10亿元。
国内药企在DPP-4抑制剂上的热情不减,无论是仿制药还是创新药,研发都在如火如荼进行。而在上个月底,9月28日,国内制药巨头恒瑞递交1 类新药「磷酸瑞格列汀片」上市申请,瑞格列汀也是一种DPP-4抑制剂,让业内再次把目光聚焦到DPP-4抑制剂上。
作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、药研动态等。
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