近日,国家药监局综合司发布关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知药监综械注〔2020〕95号。根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告,《关于汞的水俣公约》自2017年8月16日起对我国生效,其中明确“自2026年1月1日起,禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”
通知要求,已经取得医疗器械注册证的含汞体温计和含汞血压计产品,原注册证在证书有效期内继续有效;注册证有效期届满可以申请延续注册,但限定其注册证有效期不得超过2025年12月31日。
此外,已经按照医疗器械受理的含汞体温计和含汞血压计产品,继续按照医疗器械进行审评审批,准予注册的,发给医疗器械注册证,限定其注册证书有效期不得超过2025年12月31日。
企查查数据显示,目前我国共有体温计相关企业1.37万家,广东省以近3700家企业排名第一,山东、河北分列二三位。近五年来,相关企业年注册量总体上呈下降趋势,2019年新增企业840家,同比下降37.1%。
今年的疫情催生了医疗器械产业的发展,前三季度共新注册体温计相关企业1170家,同比增长88.4%,其中三季度新注册181家。此外,全行业84%的企业注册资本低于500万。
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