今日,万泰生物发布公告称,其产品新冠病毒抗原检测试剂盒于近日获欧盟认证。
获批主体:北京万泰生物药业股份有限公司
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold))
预期用途:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold))用于定性检测人口咽/鼻咽拭子标本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原
使用范围:欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家
使用期限 :目前无期限限制
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)用于定性检测人口咽/鼻咽拭子标本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原。
本产品之前未获得其他国家和国际组织的认证。本次获得欧盟CE 认证后,可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家销售。可满足临床使用需求,性能稳定,灵敏度和特异性高。
来源:万泰生物企业公告
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