首先，祝大家圣诞节快乐，本周非常值得关注的消息就是 正大天晴1类新药盐酸安罗替尼第4个适应症即将获批 ，安罗替尼在2019年斩获30亿元，是当之无愧的重磅炸 弹，此次拿下第4个适应症，相信销售额还会继续水涨船高。本期涵盖4个版块， 审批、研发、政策、上市 。统计时间为12.21-12.25，本期包含22条信息。

审批

NMPA

       上市

       1、12月22日，NMPA发布通知，东阳光的1类新药「磷酸依米他韦」（商品名：东卫恩）已正式获批。磷酸依米他韦胶囊与索磷布韦片联用，治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。依米他韦属于NS5A抑制剂。

       2、12月23日，NMPA发布通知，恒瑞「甲磺酸阿帕替尼」新适应症上市申请办理状态变更为「在审批」，将在近日获批用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌（HCC）患者的治疗。

       3、12月23日，信达生物宣布，其重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单抗「阿达木单抗」（商品名：苏立信）正式获NMPA批准两项新适应症，用于治疗儿童斑块状银屑病和成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。这是苏立信获批的第5、第6项适应症。

       4、12月23日，NMPA官网显示，正大天晴「安罗替尼」第4个适应症上市申请审评状态变更为「在审批」，预计将在近日获批，适应症为：单药治疗无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。

       5、12月23日，NMPA官网显示，石药4类仿制药「乙磺酸尼达尼布」的上市申请变更为「在审批」，首款国产尼达尼布获批在即。尼达尼布是一个多靶点的三重抗血管激酶抑制剂，原研药企是勃林格殷格翰，已被批准多个适应症，包括特异性肺纤维化（IPF）、非小细胞肺癌（NSCLC）等。

       6、12月22日，NMPA官网显示，北京泰德制药和南京健友按照新4类申报的「苯磺顺阿曲库铵」获批上市，并视同通过一致性评价，30亿重磅品种首迎国产过评。

       7、12月24日，CDE官网显示，恒瑞「氟唑帕利」的一项新适应症报上市并获受理。根据此前恒瑞披露的临床进度，该项适应症或为：单药用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

       8、12月24日，NMPA官网显示，国药集团北京生物制品研究所的新型冠状病毒「肺炎灭活**（Vero细胞）」上市申请已获CDE受理。根据国药集团披露信息，其新冠**产品已经在阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷等10个国家开展国际多中心III期临床。

临床

       9、12月21日，恒瑞医药公告显示，其子公司瑞石生物医药有限公司1类新药RS1805获批临床，拟用于治疗溃疡性结肠炎与克罗恩病。经查询，国内外未有同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为4,504万元人民币。

       10、12月23日，贝达药业宣布，1类新药「BPI-361175」已向NMPA递交临床申请并获得受理。该药属于第四代EGFR小分子抑制剂，拟针对EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变NSCLC，目前国内外相关药物均处于临床前或早期临床。

突破性疗法

       11、12月21日，勃林格殷格翰提交的「BI456906」注射液临床申请获CDE受理。拟用于治疗2型糖尿病和肥胖症。BI456906是一种从天然肠道激素胃泌酸调节素中提取的每周皮下注射1次长效GLP-1/胰高血糖素受体双重激动剂。

       12、12月24日，拜耳「Copanlisib注射用冻干制剂」获CDE拟突破性疗法资格。Copanlisib是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性，已被FDA批准用于治疗先前接受过两种以上治疗的FL患者。

       13、12月24日，冠科美博生物「Uproleselan注射液」获CDE拟突破性疗法资格。Uproleselan是GlycoMimetics开发的创新药，其能阻断E-选择素（骨髓细胞上的一种粘附分子）与血液癌细胞结合，从而阻断骨髓微环境中白血病细胞的耐药机制。此次适应症为治疗成人复发或难治性急性髓系白血病(AML)。

FDA

       14、12月21日，荣昌生物融合蛋白药物泰它西普(RC18)治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病适应症获得FDA临床试验许可，可在美国免做I期研究，直接开展II期临床研究。泰它西普（RC18）是荣昌生物自主研发的同类首创新型TACI-Fc融合蛋白，靶向B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和（增殖诱导配体）APRIL。

       15、12月21日，杨森/传奇生物宣布开始向FDA滚动提交CAR-T疗法西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤（MM）。2019年12月FDA曾授予cilta-cel治疗MM的突破性疗法资格认定。

       16、12月22日，Myovant新药Relugolix获FDA批准上市，用于治疗晚期前列腺癌。Relugolix是一种每日仅需口服1次的片剂，患者可在家接受治疗，为美国晚期前列腺癌患者提供了一种新的治疗选择。特别是在当前新冠肺炎大流行的情况下，relugolix的获批对于希望避免亲自接受注射剂治疗的患者尤其具有吸引力。

研发

       其他

       17、12月21日，ImmunityBio宣布IL-15激动剂N-803治疗非肌层浸润性原位膀胱癌（CIS）关键II/III期试验(QUILT3.032)的首个队列研究获得积极结果。结果显示，在疗效可评估受试者中，卡介苗联合N-803治疗组患者完全缓解率达72%（51/71，任意时间）。到目前为止，完全缓解的中位持续时间为19.2个月。

       18、12月21日，Exelixis宣布其酪氨酸激酶抑制剂Cabozantinib治疗**碘难治性分化型甲状腺癌的关键性III期临床研究（COSMIC-311）达到无进展生存期显著改善的主要临床终点。中期分析显示，与安慰剂相比，cabozantinib可使疾病进展或死亡风险降低78%。

政策

       19、12月21日，陕西省公共资源交易中心药械集中采购平台发布《省际联盟药品集中带量采购公告》，陕西、湖南、海南、山西、广西、贵州、甘肃、宁夏、青海、新疆、新疆生产建设兵团等十一省（区、兵团）自愿组成省际联盟，将对13个品种开展省级药品带量采购，并委托陕西省公共资源交易中心承担药品带量采购工作具体实施和日常事务。

       20、12月24日，业内传出《京津冀药品联合带量采购工作意见》，北京、天津、河北三地将组成联盟开展药品联合带量采购工作。采购主体为所有公立医疗机构（含军队医疗机构）组成采购联盟，采购品种方面，依然针对未通过一致性评价的药品。

上市

       21、12月24日，悦康药业正式在科创板挂牌上市。该公司股份发售价为24.36元/股，昨天早开盘价为28.50元/股市值超过140亿元。据招股书披露，悦康药业主要从事高端化学药的研产销，具备注射液、冻干粉针剂等多种剂型以及部分原料药的生产能力，产品覆盖心脑血管、消化系统、抗感染等12个用药领域。

       22、12月24日，创新药企业信达生物市值首次突破1000亿港元大关，正好也是该公司首个药物PD-1抑制剂信迪利珠单抗获批2周年的日子。