2020年12月28日，2021年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》正式公布。恒瑞医药自主原研PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®️）成功进入医保目录用于晚期肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤的治疗。这意味着，卡瑞利珠单抗目前已有的四大适应症全部被纳入医保。

       与此同时，恒瑞医药另一重磅化疗药品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（艾越®️）也被纳入国家医保目录。

       值得注意的是，在肺癌、肝癌、食管癌领域，除卡瑞利珠单抗外没有其他药企的PD-1/L1药物被纳入医保。明年，卡瑞利珠单抗将成为这三大癌种中唯一可医保报销的免疫治疗药物。

       自2019年上市以来，卡瑞利珠单抗凭借多项重磅研究的出色数据，成功获批肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大适应症，受到中国临床肿瘤学会（CSCO）多个瘤种指南的重磅推荐，并多次荣登国际学术舞台。

       此轮医保谈判将大量的抗肿瘤药物纳入国家医保目录，彰显了国家和政府对于肿瘤患者的关爱，更加体现出大国之担当。相信随着卡瑞利珠单抗成功进入国家医保目录，将进一步扩展免疫治疗受益人群，更多肿瘤患者将因此受益。

       独一无二 惠及民生

       肺肝食管癌唯一可报销的PD-1单抗

       更新后的国家医保目录显示，2021年，卡瑞利珠单抗肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大适应症均被纳入国家医保目录。这将大幅缓解肿瘤患者的经济压力，彻底改变过去许多肿瘤患者有好药“不敢用、用不起”的局面。

       而从医保公布的可报销适应症来看，卡瑞利珠单抗则是唯一可供肺癌、肝癌、食管癌患者享受医保报销政策的PD-1单抗，其他PD-1药物均不可用于该三大癌种的报销。

       流行病学数据显示，肺癌、肝癌和食管癌分别占我国癌症年新发患者数的第一、第三和第五位。卡瑞利珠单抗获批医保将让免疫治疗更好地惠及数以百万计的患者群体，让老百姓享受到原研创新的红利。

       循证充分，安全可靠

       强悍疗效获国际学术界高度认可

       对于免疫治疗药物而言，进医保本身不是目的，只有在疗效优异的基础上进行降价，才称得上真正的惠及民生。卡瑞利珠单抗恰是如此。

       从2019年8月上市起，卡瑞利珠单抗先后获批霍奇金淋巴瘤、肝癌、非鳞非小肺癌、食管鳞癌的晚期适应症。临床研究数据显示，卡瑞利珠单抗在各癌种中均表现出强悍疗效，且安全性出色。

       在肺癌领域，由同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授牵头，全球首个针对中国人群的非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）一线免疫联合化疗的III期研究（CameL研究）结果显示，卡瑞利珠单抗联合化疗治疗驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌取得了ORR 60.5%、中位无进展生存期11.3个月的优异成绩。就在12月19日，CameL研究正式刊登在国际顶级学术期刊《柳叶刀·呼吸医学杂志》（THE LANCET Respiratory Medicine）上，数据显示，更新后的mOS长达27.9个月，创造晚期肺癌治疗总生存新高，为肺癌患者带来新的希望。

       在肝癌领域，由南京金陵医院秦叔逵教授和复旦大学附属中山医院任正刚教授共同牵头的卡瑞利珠单抗治疗既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌的多中心、II期临床研究显示，mOS达13.8个月，患者ORR达14.7%，相比标准二线靶向治疗方案ORR提升110%。该研究于2月26日在《柳叶刀·肿瘤学》（THE LANCET Oncology）全文在线发表，成为中国首个登顶柳叶刀的肝癌免疫治疗研究。卡瑞利珠单抗也凭借此研究成为国内首个且目前唯一获批肝癌适应症的PD-1单抗。

       在食管癌领域，由中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授、解放军总医院第五医学中心徐建明教授牵头的卡瑞利珠单抗二线治疗晚期/转移性食管鳞癌研究（ESCORT研究）结果显示，卡瑞利珠单抗治疗组患者ORR达到20.2%，mOS达到8.3个月，且在全人群中均有获益。该研究一举突破了食管鳞癌过去几十年的生存期瓶颈，堪称食管癌领域具有里程碑意义的研究。凭借出色数据和突破性意义，ESCORT研究同样荣登《柳叶刀·肿瘤学》（THE LANCET Oncology）。

       在淋巴瘤领域，卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的CR率达71%，持续应答6个月的患者占比100%。该研究凭借出色数据荣登美国《临床肿瘤学期刊》（Journal of Clinical Oncology）。

       卡瑞利珠单抗不仅疗效得到高级别循证证据支持，在安全性方面亦表现良好，其不良反应多为一级、二级，三级及以上不良反应发生率较低，患者耐受性良好。

       在今年CSCO公布的肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤临床诊疗指南中，卡瑞利珠单抗均被纳入指南推荐，成为国内唯一达成这一成就的免疫治疗药物。

       原研创新，匠心之作

       开启中国免疫治疗新纪元

       卡瑞利珠单抗历经10年研发，凝结着中国医药研发者的智慧。之所以能够不断取得临床试验的突破，与其出色的药物设计密不可分。

       数据显示，卡瑞利珠单抗的EC50值为0.38nM，IC50值为0.7nM，其受体亲和力约为其他同类药物的4倍，因此也被专家称为“强效型抗体”。正因如此，其在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等临床有效率、总生存期也较其他免疫检查点抑制剂普遍更高。

       据悉，EC50指的是半数效应浓度，IC50则指半数抑制浓度，两个指标越低，表示PD-1单抗与T细胞的亲和力越高，药效也越强。资料显示，单次给药22天后，卡瑞利珠单抗的受体占有率仍然高达95%以上。

       另一方面，从一项发表在肿瘤届顶级期刊《JAMA Oncology》上的荟萃分析（meta分析）中可以看到，PD-1抑制剂较PD-L1抑制剂更具疗效优势。该研究收集了19个随机、有对照的临床试验，涉及胃癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、尿路上皮癌等癌症11379例患者的数据进行分析，具有较高的证据等级。

       除此次被纳入医保报销范围的四个适应症外，卡瑞利珠单抗近年来在鼻咽癌、宫颈癌、肺鳞癌等疾病领域取得了显著的治疗效果，此次的医保降价对于这些患者而言也是巨大的利好。

       新药的普及需要在药价和药效之间找到合适的平衡点，进入医保便是找到这一平衡点的最好契机。从2018年第一个免疫治疗药物在中国上市开始，过去两年免疫治疗虽然屡屡看到新进展，但离真正的广泛普及还有一定距离，而随着卡瑞利珠单抗携四大适应症被纳入国家医保，我国免疫治疗的新纪元已经“子 弹上膛”，只等扣动“新年的扳 机”。

       更重要的是，以卡瑞利珠单抗等免疫治疗药物进入医保为标志，中国的临床肿瘤治疗进一步缩小了与发达国家的时间差，这是几代中国原研者共同奋斗的结果，是新药政策制定者勇于改革的结果，是全社会各界长期支持的结果，最终让中国的患者生存机会站到了与其他国家相同的起跑线上。

       只争朝夕，不负韶华。站在2020和2021年交接的时点上，我们期待未来中国的新药研发可以带给我们更多的惊喜，满足更多未被满足的临床需求，让更多治病救人的好药走进千家万户，给患者带去更多生命的希望和生活的尊严。