为进一步保障公众用药安全，1月29日，国家药监局决定对康复新液说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

       具体如下：

       一、【不良反应】项应当增加：

       监测数据显示，本品可见以下不良反应：

       消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。

       用药部位：红肿、疼痛等。

       皮肤：皮疹、瘙痒等。

       其他：头晕、头痛、胸闷、心悸、潮红、呼吸困难、过敏反应等，有局部麻木、过敏性休克等个案报告。

       二、【禁忌】项应当增加：

       1.对本品及所含成分过敏者禁用。

       2.哮喘患者禁用。

       3.孕妇禁用。

       三、【注意事项】项应当增加：

       过敏体质者慎用。

       国家药监局要求本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年4月25日前报省级药品监督管理部门备案。

       修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。