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银河娱乐网站网址大全app下载中心 恒瑞「瑞马唑仑」第5项适应症申报上市

热门推荐: 适应症 1类新药 瑞马唑仑
作者:菜菜 来源:CPhI制药在线
2021-05-13
5月13日,CDE官网显示,恒瑞递交了1类新药「注射用甲苯磺酸瑞马唑仑」新适应症的上市申请,并获CDE承办。从目前已开展的临床试验来看,本次报上市的新适应症可能为局部**辅助镇静。

       5月13日,CDE官网显示,恒瑞递交了1类新药「注射用甲苯磺酸 瑞马唑仑 」新适应症的上市申请,并获CDE承办。从目前已开展的临床试验来看,本次报上市的新适应症可能为局部**辅助镇静。

恒瑞递交了1类新药「注射用甲苯磺酸瑞马唑仑」新适应症的上市申请

       (资料来源:CDE官网)

 2个适应症获批上市

       甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类,是一种短效的GABAa受体激动剂,由恒瑞在瑞马唑仑结构上进行改造而来。瑞马唑仑是PaionAG开发的短效GABAa受体激动剂,是在咪 达唑仑的结构基础之上进行修饰改良的产品,结合了咪 达唑仑的安全性与异丙酚的有效性,是理想的短效镇静/**产品。但专利报道瑞马唑仑游离碱不稳定,作为瑞马唑仑的甲苯磺酸盐,甲苯磺酸瑞马唑仑相比更加稳定。

       咪 达 唑 仑、瑞马唑仑和甲苯磺酸瑞马唑仑结构图

咪 达 唑 仑、瑞马唑仑和甲苯磺酸瑞马唑仑结构图

       (资料来源:CNKI)

       2018年3月,甲苯磺酸瑞马唑仑首次申报上市,并同月被纳入优先审评;2019年6月,第2个适应症申报上市,8月被纳入优先审评;2020年12月,第3个适应症申报上市;2021年2月,第4个适应症申报上市;2020年5月,第5个适应症申报上市。

第5个适应症申报上市

       (资料来源:CDE官网)

       2019年12月,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑首次获得NMPA批准用于胃镜检查镇静,商品名瑞倍宁;2020年6月,第2项适应症上市申请获得批准,用于结肠镜诊疗镇静

  3个适应症报产中

       据药物临床试验登记与信息公示平台显示,目前恒瑞共针对甲苯磺酸瑞马唑仑启动了10项临床试验,其中4项Ⅲ期临床均已完成,1项Ⅱ期临床试验进行中。因此,笔者推测,第3个、第4个适应症分别为全身**以及支气管镜诊疗镇静,第5个适应症为局部**辅助镇静

药物临床试验

       (资料来源:药物临床试验登记与信息公示平台)

       目前,恒瑞甲苯磺酸瑞马唑仑的最大竞争对手是人福的苯磺酸瑞马唑仑,后者于2020年7月获批上市。但遗憾的是,两者在2020年医保谈判中均失败,目前这两款产品的挂网价分别为恒瑞266元/36mg/瓶,人福医药159.9元/25mg/5支。

       一连申报5个适应症,瑞马唑仑能否扛起恒瑞**板块的大旗呢?**用药是恒瑞医药的重要特色板块,使用与医疗机构的手术数量关系非常大。根据恒瑞医药2020年年报,2020年,营收277.35亿元,同比增长19.09%;归母净利润63.28亿元,同比增长18.78%。其中,**用药板块成为唯一一个营收下降的业务,收入为45.91亿,同比下降16.63%。疫情逐渐恢复后,瑞马唑仑和艾司氯 胺 酮这两个**新品种销售能否给力,还需要时间来检验。

       此外,据中泰证券预测,甲苯磺酸 瑞马唑仑 市场潜力超过10亿元,和丙泊酚中/长链脂肪乳协同性强。

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