本周最重磅的事情就是国家药监局发布《 药物警戒 质量管理规范》，该条例的实施将进一步确保用药安全。本周复盘包括审评、政策、交易及其他 4 个板块，统计时间为5.10-5.14，本期包含20条信息。

审评

NMPA

上市

1、5月10日，NMPA官网显示，北京百奥药业4类仿制药盐酸伊伐布雷定片上市申请（受理号：CYHS1900783）进入“在审批”状态，预计即将获批成为国内首仿。伊伐布雷定是一种单纯的降低心率的药物，通过选择性和特异性抑制心脏起博If电流而降低心率。

2、5月12日，CDE官网显示，江苏万邦生化医药递交的甲磺酸奥希替尼片仿制药上市申请已获受理，是国内首 个申报上市的奥希替尼仿制药。奥希替尼是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变。

3、5月12日，NMPA官网显示，正大天晴4类仿制药阿瑞匹坦胶囊获批上市，成为该品种第2家过评企业。阿瑞匹坦是一种高选择性P物质神经激肽1（NK1）受体拮抗剂，临床上适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

4、5月13日，CDE官网显示，恒瑞递交了注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市申请并获CDE承办。目前，该药已有2个适应症获批，分别为胃镜检查镇静和结肠镜诊疗镇静。另有3条新适应症上市申请在审评审批中。

临床

5、5月11日，CDE官网显示，华东医药与MediBeacon联合申报的1类新药MB-102 注射液（ Relmapirazin ）获批临床，用于检测肾小球滤过率。MB-102是一种用于测量肾小球滤过率的荧光示踪剂，可实时、动态反映GFR，供临床医生对患者的肾功能进行即时评估及诊断。

6、5月12日，CDE官网显示，恒瑞1类新药SHR-1905 注射液获批临床，适应症为哮喘。根据恒瑞已布局该领域专利可以推测，SHR-1905可能为靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单抗，目前全球尚无相应的抗体获批上市。

7、5月13日，CDE官网显示，诗健生物/东曜药业重组人源化抗 Trop2 单抗 -SN38 偶联物临床试验申请已获受理，该产品是国内第6家申报临床的Trop-2ADC。目前国内尚无该靶点ADC药物获批上市，研发进度最快的Trop-2ADC是云顶新耀从吉利德科学公司引进的注射用戈沙妥组单抗。

优先审评

8、5月10日，CDE官网显示，恒瑞CDK4/6抑制剂SHR-6390 片上市申请拟纳入优先审评，适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。SHR6390是恒瑞研发的1类新药，是一种口服、高效、选择性小分子CDK4/6抑制剂。

9、5月12日，CDE官网显示，万春医药注射用普那布林浓溶液上市申请拟纳入优先审评，并开始公示，申报上市适应症为与G-CSF（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子）联用，治疗非髓性恶性肿瘤成人患者骨髓抑制性抗癌药物引起的重度中性粒细胞减少症（CIN）。

10、5月13日，CDE官网显示，豪森阿美替尼片新适应症上市申请拟纳入优先审评并开始公示。用于一线治疗表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

一致性评价

11、5月10日，NMPA官网显示，石药集团盐酸多柔比星脂质体注射液通过一致性评价，为该品种国内首家过评。盐酸多柔比星脂质体注射液是采用硫酸铵梯度法将盐酸多柔比星包裹于 PEG 化脂质体内形成的特殊注射剂，属于复杂注射剂，研发技术难度非常大，制备工艺复杂。

FDA

12、5月10日，豪森药业发布公告，注射用硼替佐米已通过FDA临时批准上市，用于治疗多发性骨髓瘤及套细胞淋巴瘤。硼替佐米是一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，该药原研厂家是Millennium公司（后被武田收购），于2003年5月获得FDA批准，商品名为Velcade。

13、5月10日，辉瑞和BioNTech宣布，美国FDA授权扩大两家公司联合开发的新冠**BNT162b2 紧急使用授权（EUA）的使用范围，用于预防12-15岁青少年COVID-19感染。早在去年12月11日，这款**已获FDA紧急使用授权，用于预防16岁及以上人群COVID-19感染。

14、5月10日，安进宣布其合作伙伴阿斯利康已经向FDA递交了first-in-class重度哮喘治疗药物Tezepelumab的生物制品许可申请（ BLA ）。Tezepelumab是一款first-in-class人源单克隆抗体，通过阻断TSLP阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，从而预防哮喘发作和改善哮喘控制。

15、5月12日，强生旗下医疗器械公司Johnson&JohnsonVision宣布，美国FDA已批准其开发的夜间近视治疗眼镜ACUVUEAbiliti 上市。这是首 个也是唯一一个获得FDA批准的用于治疗近视的角膜塑形（orthok）隐形眼镜。

其他

16、5月12日，基石药业宣布，胃肠道间质瘤（GIST）同类首创精准靶向药阿伐替尼在中国香港地区的新药上市申请已获受理，用于治疗携带PDGFRAD842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。阿伐替尼是一款强效、高选择性的KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂

政策

17、5月13日，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国**管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，自2021年12月1日起正式施行。

交易

18、5月11日，复宏汉霖发布公告，就靶向人类BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂RX208 （ HLX208 ）与润新生物订立许可协议。复宏汉霖将向润新生物支付人民币9750万元首付款，合计不超过人民币10.775亿元监管及商业销售里程碑付款，以及以年度净销售额的8%-12%的特许权使用费。该协议自2021年5月11日起生效。

19、5月11日，礼来公司和MiNATherapeutics公司宣布，双方达成一项全球研究合作，利用MiNA公司专有的小激活RNA（saRNA）技术平台开发新的候选药物。MiNATherapeutics，是小激活RNA疗法的先驱，利用基因激活的固有机制，小激活 RNA 疗法是一种革命性的新型药物，可以恢复患者细胞的正常功能。

其他

20、5月10日，百济神州宣布，正式开始向全国各大医院和药房提供主抗癌新药PARP抑制剂帕米帕利胶囊，并在苏州大学附属第一医院开出了全国首张处方，建议零售价为7000元/盒（60粒，规格20mg）。