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热门推荐: 佳罗华 滤泡性淋巴瘤 罗氏制药
来源:罗氏制药
2021-06-03
2021年6月3日,罗氏制药中国宣布,佳罗华®(英文名:Gazyva®,通用名:奥妥珠单抗)已获得中国国家药品监督管理局正式批准,与化疗联合,用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者,达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。

       2021年6月3日,罗氏制药中国宣布,佳罗华®(英文名:Gazyva®,通用名:奥妥珠单抗)已获得中国国家药品监督管理局正式批准,与化疗联合,用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者,达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。佳罗华®一线治疗方案的获批为我国滤泡性淋巴瘤患者带来了治疗新选择。

提升患者生存质量、减少复发

       佳罗华®本次的获批基于全球III期GALLIUM研究。这项关键性研究旨在比较奥妥珠单抗联合化疗、随后奥妥珠单抗单药治疗两年,与利妥昔单抗联合化疗、随后利妥昔单抗单药治疗两年的疗效和安全性。临床共入组1202名晚期FL(II期大肿块、III期或IV期)患者。

       该项研究结果表明,经过34.5个月中位随访观察,与对照组标准治疗方案相比,奥妥珠单抗联合化疗方案可使进展/复发或死亡风险显著降低34%,无进展生存期获得延长(三年PFS率为80.0% vs. 73.3%,HR=0.66;95% CI: 0.51-0.85;p=0.0012),达到主要研究终点[1]。

       在滤泡性淋巴瘤的早期进展方面,奥妥珠单抗联合化疗方案可以使24个月内病情进展(POD24)事件累计发生比例下降,早期进展风险降低46%(9% vs. 16%,HR=0.54;95% CI: 0.39-0.75)[2]。

       此外,安全性方面数据证实,奥妥珠单抗治疗方案的应用情况与既往已知安全性数据一致,未发现新的或未预期的安全性信号。

深耕领域20年,全面拓展淋巴瘤治疗图景

       数据表明,近年来滤泡淋巴瘤在中国的发病率不断升高[3],而这类肿瘤通常很难被治愈。大多数患者会经历反复复发,且每经复发,治疗难度即升级,越发加重身心压力影响治疗。

       正如2020年《中国滤泡性淋巴瘤患者生存状况白皮书》(以下简称《白皮书》)调查所显示,滤泡性淋巴瘤患者深受反复治疗的困扰,怀有对复发的恐惧,较难回归正常社会生活。因此,FL的一线治疗不仅对生存时间提出要求(OS更长),更对生存质量提出考验(PFS更长);进一步减少复发,获得长时间更高质量的生存是FL患者最为迫切的希望。

       奥妥珠单抗能够满足这一治疗需求主要得益于其独特的作用机制。作为全球首 个经糖基化工程结构改造的人源化II型抗CD20单抗,相较对照组人鼠嵌合型的I型抗CD20单抗而言,奥妥珠单抗抗体依赖细胞介导的细胞毒作用(ADCC)与抗体依赖的吞噬作用(ADCP)增强了35倍以上,且可有效增强直接细胞杀伤作用,整体降低疾病恶化和复发风险。

       罗氏在血液疾病领域有着深厚的积淀传承,20年来始终不断研发血液疾病领域的创新药物,我们在中国与各方积极携手合作,致力于推动淋巴瘤整体诊疗水平,及提高淋巴瘤患者生存获益。我们很高兴本次佳罗华®在中国获批,秉承“先患者之需而行”的理念,罗氏将在血液疾病领域继续深耕,期待在未来为中国患者提供更多创新有效的解决方案。

参考文献:

       [1] Marcus R, et al. N Engl J Med 2017;377:1331–44

       [2] Launonen A et al. ASH 2017. Poster 1490

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