6月21日,科伦药业发布公告称,其子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“盐酸厄洛替尼片”、山东科伦药业有限公司的化学药品“碘帕醇注射液”分别于近日获得国家药监局的药品注册批准。
盐酸厄洛替尼片为罗氏开发的表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),2004年美国首获批,后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市,2006年国内批准进口,用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
厄洛替尼为第一代EGFR-TKI,较传统化疗可显著改善EGFR突变NSCLC患者的无进展生存期(PFS),为目前唯一可联合雷莫芦单抗或贝伐珠单抗进一步延长患者PFS的EGFR-TKI,且能透过血脑屏障,有效防控脑转移,已被美国NCCN《非小细胞肺癌临床实践指南(2021.V4)》、欧洲ESMO《转移性非小细胞肺癌临床实践指南2020》及中国CSCO《非小细胞肺癌诊疗指南2020》等国内外权威指南推荐作为EGFR突变NSCLC的一线治疗方案。盐酸厄洛替尼片为2020年国家医保乙类品种,2020年中国销售3.4亿元。
碘帕醇为意大利Bracco公司开发的非离子型单体造影剂,1981年在意大利首获批,后相继在美国、日本等多个国家获批上市,2002年国内批准进口,用于神经放射学相关造影、血管造影、数字减影血管造影、尿路造影、CT检查中增强扫描等。
碘帕醇为X射线非离子型碘造影剂,与其他离子型碘造影剂相比,具有显影质量更高、血管及神经**更小、耐受性更好等优势,已被《碘对比剂使用指南第二版(2013)》、《脑血管造影术操作规范中国专家共识(2018)》、《美国ACR/NKF:静脉注射碘造影剂在肾病患者中的应用共识(2020)》等国内外权威指南或专家共识推荐用于肿瘤、心脑血管等多种疾病的诊断。碘帕醇注射液为2020年国家医保甲类品种,2020年中国销售9.0亿元。
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